质量体系审核的一般步骤

质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有 a ISO9001标准； b 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c 合同要求； d 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下 1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素。比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。 1．2．2 制定体系审核标准 根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。 1．2．3 通知供方 第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受后，第二方成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。 1．2．4 实施现场审核 第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。 1．2．5 提交审核报告 现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。 1．2．6 采购（签订合同）决策 经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。 1．2．7 确定控制类型 对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。 1．3 第三方审核的步骤 第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查；第二阶段是实际 运作与特定要求（法律法规、手册、质量管理体系标准）相符程度的审查。第三方审核通常是认证的手段，具体的审核步骤如下 1．3．1 提出申请 由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。 第三方在接到申请后，可对受审核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。 在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。 1．3．2质量管理体系文件审查 受审核方应按第三主要求提供质量管理体系文件，作为制订审核计划的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）。 文件审查的主要目的是 a 初步判断受审审核方能否满足审核约定的文件要求，确定所申请的审核能否进行； b 了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。 文件审查合格的，可通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。 1．3．3 审核准备 （1）制定审核计划 审核计划应由委托方确认度通知审核员和受审核方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。 （1） 组织审核组 审核组长由认证审核机构提名，确定审核组长人选应考虑的问题有 a 是否具备资格（如高级审核员等）； b 是否有受审核方所涉及的注册审核工作业务范围和工作经验； c 对每位聘用的审核组长在审核中的表现的评定结果。 选定的审核组长将负责审核计划的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不 合格项报告等工作。 审核组成员由审核组长与认证审核机构领导商定。确定审核组成员应考虑的问题主要有 a 资格； b 注册的审核工作业务范围； c 专业知识； d 工作的协调能力； e 为受审核方所接受； f 对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果。 必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，作好有关安排。审核员确定后，审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。 （2） 工作文件 为提高审核工作效率并规范审核工作，应提供下列工作文件 a 检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定； b 记录表，现场审核时记录审核发现的表格； c 记录表，现场审核时记录审核发现的表格； d 报告样式，