计量标准技术报告-心脏除颤器校准装置

计量标准技术报告计量标准技术报告 计 量 标 准 名 称心脏除颤器校准装置 计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称（公章）XX 市计量测试所 填写日期 第 1 页 共 12 页 目录 一、建立计量标准的目的（ 3 ） 二、计量标准的工作原理及其组成（ 3 ） 三、计量标准器及主要配套设备（ 4 ） 四、计量标准的主要技术指标（ 5 ） 五、环境条件（ 5 ） 六、计量标准的量值溯源和传递框图（ 6 ） 七、计量标准的重复性试验（ 7 ） 八、计量标准的稳定性考核（ 8 ） 九、检定或校准结果的测量不确定度评定（ 9 ） 十、检定或校准结果的验证（10 ） 十一、 结论 （11 ） 十二、 附加说明 （12 ） 第 2 页 共 12 页 一、建立计量标准的目的 建立此标准的目的通过建立心脏除颤器校准装置，保证医用心脏除颤器的量值准确，工作可靠。建 立心脏除颤器校准装置量传本地区医用各类心脏除颤器和心脏除颤除颤监护仪。 该项目的建立可以增强泸州计量所医疗设备的检测能力和水平，完善检测项目，加强泸州地区医疗机 构的计量监督力度。 二、计量标准的工作原理及其组成 心脏除颤器校准装置的组成心脏除颤器质量检测仪，心电监护仪检定仪。 用心脏除颤器质量检测仪对心脏除颤器释放能量、充电时间、同步延迟时间、经皮起搏脉冲、心电信 号等进行校准，对在用的心脏除颤器的计量性能进行评价。 心脏除 颤器质 量检测 仪 第 3 页 共 12 页 直接校准 各类心 脏除颤 器 三、选用的计量标准器及主要配套设备 不确定度或准确 度等级或最大 允许误差 能量读数的1 心率 MPE1 次 正弦波 频率 MPE1, 幅度MPE1 起搏脉冲 名称型号测量范围 能量0～600J， 心率30～300bpm ， 正弦波 频率0.1～100Hz， 幅度 （0.5、1、2）mV 起搏脉冲 制造厂及 出厂编号 检定或 校准机构 检定周期 或复校间 隔 心脏除颤器 Phase 3 质量检测仪 频率 （20 – 600） bpm，频率MPE1， 脉冲宽度 （0.5 – 81）ms， 宽度MPE1， 电流（2 – 250）mA 充电时间 0～100s 电流MPE1 充电时间MPE0.1s 同步时间 -200 - 800ms 同步时间 MPE1ms Datrend 中国计量院 Systems lnc. PH14110509 1 年 计 量 标 准器 心电监护仪 检定仪 EGC-2011 V （1～1000）mV f0.02～1000Hz 0.5 0.12μS 内蒙古铨仪 8139 中国计量 院 1 年 主 要 配 套设备 第 4 页 共 12 页 四、计量标准的主要技术指标 技术参数 1.1 能量测量/常规 负载阻抗50 欧姆 1，无感电阻 ECG 幅度1 mV 波形示波器输出高量程以10001 比例衰减，低量程以2001 比例衰减，波形回放以2001 比例扩 展 1.2 高量程能量测量 能量0.0 - 600.0 J 1或0.1 J 电压0 - 5000 V 1或1 V 电流0.0 - 100 A 1 或 0.02 A 脉冲宽度量程0.5 - 100 ms 0.5或 0.01 ms 触发水平80 V 回放波形幅度1 mV/1000 V，导联 II； 1 mV/2000 V，电极板 1.3 低量程能量测量 能量0.0 - 50.0 J 1或 0.1 J 电压0 - 1000 V 1或 1 V 电流0.0 - 20A 1或 0.02 A 脉冲宽度量程0.5 - 100 ms 0.5或 0.01 ms 触发水平16 V 回放波形幅度1 mV/200 V，导联 II； 1 mV/400 V，电极板 1.4 除颤器充电时间测量0.0 - 99.9 s 0.1 ms 1.5 同步除颤测量 同步延迟-200 - 800 ms 1 ms 目标延迟允许时，20 - 65 ms 同步点ECG Q 波或 R 波波峰 1.6 全自动体外除颤器性能测试，测试方式检查除颤器对特定心律失常的除颤响应 1.7 起搏器脉冲波形测量 脉冲幅度1 - 250 mA，对所有导联1 或 0.1 mA 脉冲频率5 - 999 PPM 0.5或 0.1 PPM 第 5 页 共 12 页 脉冲宽度0.5 - 100 ms 0.5或0.01 ms 测试负载范围50 - 1600 欧姆，步进50 欧姆 波形输出50 mA/V，对所有导联 测量方式平均值，前沿，后沿，峰值 1.8 起搏器干扰测试 测试波形正弦波，50 Hz 或 60 Hz 噪声幅度0.00 - 6.00 mV，峰峰值 幅度精度0.023 mV 1.9 起搏器灵敏度测试 测试波形方波，三角波，半正弦脉冲 波形宽度10，25，40，100 或 200 ms 幅度0.00 - 3.00 mV，峰值 1.10 起搏器不应期测试 起搏不应期50 - 750 ms 1 ms，感知不应期50 - 750 ms 1 ms。 1.11 ECG 模拟信号 性能测试波形 直流脉冲4 s，方波2 Hz，三角波2 Hz 正弦波0.1 - 100 Hz 正常窦性心律30 - 300 BPM 1 1.12 心脏复律，除颤提示和全自动体外除颤器测试波形 房颤 粗/细、停搏 1/2、室上性心动过速、单态室性心动过速、室颤 粗/细、多态室性心动过速。 1.13 心律失常信号模拟Ⅱ度房室传导阻滞、房性期前收缩PAC、房性期前收缩PAC,R on T 右束枝分支阻滞 节律、室性期前收缩（PVC） 、多病灶室性期前收缩、连续5 次 PVC、二联律/三联律/房扑。 1.14 起搏器测试波形 方波起搏触发，宽度10，25，40，100 或 200 ms 三角波起搏触发，宽度10，25，40，100 或 200 ms 半正弦起搏触发，宽度10，25，40，100 或 200 ms 1.15 输出水平1 mV，2 mV 或 0.5 mV，导联 II 阻抗500 欧姆 0.2 第 6 页 共 12 页 五、环境条件 序号 1 项目 温 度 湿 度 电 压 要求 2010℃ ≤80