生化基本名词定义

一．基本名词 1.单试剂只有 R1 试剂,如Ca,Mg,ALB,TP,当样本加入到试剂中时，即刻开始反应。 2.双试剂有Ｒ1,R2 配套两种试剂，样本首先加入到试剂１中参与反应，育温后再加入R2,再同 反应来达到检测的目的。通常Ｒ1 与样品反应达到去除干扰或为加入Ｒ2 后的进一步反应做准备的目的。 3 加样模式不同的仪器有不同的加样方式 3.1双试剂加样模式R1 加入后，加入样品（S） ，开始为下一步加入R2 后的反应作准备，再经 一定的时间后，加入 R2，开始进行检测所需要的反应。 3.2单试剂加样模式 先加入 R1，再加入 R2，经过一定的时间再加入样品，再进行检测反应。 4．单试剂与双试剂的界限在某些双试剂,由于各试剂成份及所参与反应的目的的不同,有的双试 剂可以事先混成单试剂,但有的双试剂只能用双试剂通道来做。如 4.1 R1 用来去干扰的目的R1 试剂用来清除血清中的干扰物，防止 R2 与血清中的干扰物反应。 如化学氧化法的 TBIL，DBIL，CR（酶） ，LDL-C 等。 4.2 单试剂不稳定R1,R2 中的成份相互影响发生反应,使试剂中色源提前反应,引起起始吸光度及 吸光度变化率的改变等。 （CHE,GGT） 4.3 仪器自身特点同时试剂的应用也要考虑到检测仪器的特点， 因为有的仪器 （如半自动， 手工） 它没有双试剂的加样模式，那它只能用单试剂来做，一般双试剂加样模式的仪器也可以单试剂加样来做， 但是单试剂加样的仪器就不一定能做那些只能双试剂模式的检测。 5.标准品实际上是一个或几个已知浓度的样本，它在检测中作为一个或几个参照物，使以后的所 有的检测都与之比校，以此来得到其它样本的浓度。 6.标准品的定义 6.1 国际标准品 由 WHO 或相应组织标定的， 用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法测定的定 值材料。 6.2 国际生物学活性标准品 根据生物学反应由WHO 或相应组织标定的国际活性单位的材料。 6.3 参考标准血清 国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。标准品明确赋值，通过校正 后，得到较为规范的标准曲线，以此得到代表检测样品浓度与该样品吸光度之间的函数关系。 7 标准品稳定性的重要性标准品作为其它样品检测的标准，必须保持它的准确性和稳定性，一 旦标准出现问题，后果很严重。在保存一定时间后，如果标准品的实际浓度降低了，那么定标（校准）后 检测样品时该测值就会偏高，反之，如果标准品实际浓度变高了，那么测定值就会偏低。所以标准品在运 输，储存过程中一定要慎重，以免其变质。 8 质控品质控血清是已有靶值的血清，并且对它的测定有一定允许的偏差，在每次的常规检验中 加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围 内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格， 应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。同样质控品必须要与试剂 的体系一致，如果两种方法学或者两个体系的试剂之间的质控就不一定能够做到相互符合。所以试剂与质 控必须一致使用。 9 实时反应曲线在自动生化分析仪一定周期的监测下， 通过时间与相对应的吸光度值之间的轨迹， 描绘得到的曲线。通过实时反应曲线真实地反应了试剂与样品反应的程度。 10 标准曲线在标准品定标的反应中，标准曲线就是在线性范围内,标准品吸光度与浓度成比例的 一条线，多点定标常为曲线，一点定标为一直线。它们作为以后样本检测的一种规范。 11 标准曲线与实时反应曲线的关系标准曲线是针对标准品浓度与吸光度之间的关系而言的， 表示该反应的函数关系式，所有的样品反应都要依据这个关系。而实时反应曲线是对每一个样品来说的， 只表示该样品反应的程度，只是吸光度与时间的一种关系。 一般对一个新的试剂来说，总是先做标准品定标（校准） ，再进行相应的样品检测。 11 多点定标和一点定标通过多个浓度有一定梯度的标准液来定标（校准） ，规范出标准曲线的 一定的趋势，以此来得到浓度与吸光度的函数。多点定标大多用于非线性校准，得到的标准曲线一般为二 次函数的抛物线类型。只用一个标准品来定标，得到的函数为Y（浓度）AX吸光度B，是一条简单的 直线。 13 测试量Test 通常在生化分析仪上对病人检测所用的试剂的用量很小,一般总共为 240-350ul 左右,所以根据一盒试剂来说大约有 150-300mL,就可以换算成多少的测试量。同样可以来说明它有每mL 可以做多少的人份，一盒可以做多少的Test,或者多少人份。 14 灵敏度1）为试剂检出被检物质的最低量的能力； 2）临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示 15 特异性 指试剂正确检定不存在的被检物质的能力 （无假阳性） ， 以无病者试验阴性的百分率表示。 16 特异性与灵敏度的评价方法对试剂进行灵敏度与特异性评价，首先需要收集有关的病人血 清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。通过对照得到试剂灵 敏度与特异性的指标。 受检试剂结果 - 合计 c ac ＋ a 公认方法测定 合计 － b d bd b d bd 表中 a 为真阳性，b 为假阳性，c 为假阴性，d 为真阴性。 被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算 灵敏度a/ac100 特异性b/bd100 符合率ad/abcd 100 一般认为灵敏度或特异性90为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标 17 准确度是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度 来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。 绝对偏差检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差绝对偏差真值（或靶值）100 18 精密度是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间 的符合程度。 19 稳定性 试剂在规定条件下能储存的时间， 一般采用破坏性试验即将试剂存放于37℃保存， 定期 测定其灵敏度，特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止， 通常认为 37℃每稳定一天相当于 4-10℃保存一个半月。 20 开盖稳定性特例 20.1 CO2 试剂在开盖情况下，空气中CO2 会进入试剂中与试剂发生反应，与试剂中NADH 反应， 便使空白吸光度达不到特定的要求，引起检测能力的降低。使得测定值偏低。 20.2 ALP，CR（苦）,Mg, HBDH, BUN, 开盖后试剂的 PH 会因为空气中 CO2 的进入，发生改变， 也会引起测定值的偏差。 21.线性范围；试剂在检测样品时，测定值落在此范围内时测值在一定的（可以允许的误码差范围 内）,超过该区间时,则准确度将无法保证，测定值发生较大的偏差。所以线性范围也是试剂优良与否的评 价之一。 22.安全性指试剂对操作者和环境安全无害无传染性。 23.经济性试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本而市场价格比较合理。 24.干扰血清中某些成份与要求被测定的