药品基础知识培训

药品基础知识药品基础知识 ◆1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ◆2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ◆3、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ◆4、假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的 药品，按假药论处 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ◆5、劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形 之一的药品，按劣药论处 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 ◆6、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为 处方药和非处方药。 ◆7、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依 据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍 禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正 或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存 5 年以上备查。 ◆8、非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药 品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（甲类非处方药必 须在药店销售，并且在药师指导下购买和使用；乙类非处方则不需要 药师指导，便可在超市、宾馆、百货商店等处销售）；非处方药专有 标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色 专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单色印刷时，非 处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 ◆9、药品名称主要分为两类即通用名称和商品名称。通用名称为中 国药品通用名称，是国家法定的药物名称，由国家药典委员会负责制 定；商品名称也称为商标名称，是厂家为药品流通所起的专用名称， 其他厂商的同一制品不可使用此名称。 ◆10、首营企业与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 ◆11、首营品种从药品批发企业或药品生产企业首次采购的药品。 ◆12、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 ◆13、药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 ◆14、药品合格证明是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、 药品的包装、标签和说明书。 ◆15、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂。 ◆16、药品 GSP 认证是指药品监督管理部门对药品经营单位实施相 应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 ◆17、药品 GMP 认证是指药品监督管理部门对药品生产单位实施相 应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过 程。 ◆18、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种 类别。 ◆19、药品经营方式是指药品批发和药品零售。 ◆20、药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。 ◆21、药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营企业。 ◆22、药品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以 追溯和审查该批产品的生产历史。在规定的限度内具有同一性质和质 量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 ◆23、药品有效期指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。 ◆24、药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 ◆25、药品批准文号国药准字 H（Z、S、J）＋4 位年号＋4 位顺序号， 其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品 分包装。进口药品注册证证号的格式为 H（Z、S）＋4 位年号＋4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为 H（Z、S）C＋4 位年号 ＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字 母 B。新药证书号的格式为国药证字 H（Z、S）＋4 位年号＋4 位顺 序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。 （1）生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯 化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。 （2）中药我国传统使用的植物，动物，矿物药及其成药（西药 有机化学药品，无机化学药品和生物制品）。 （3）生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白 质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用生物制品包 括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液 制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂。 ◆26、药品批准证明文件的效期药品批准文号、进口药品注册证 或者医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生 产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月申请再注册。 ◆27、药品剂型指药品加工制成适合于患者需要的给药形式。包括 片剂、胶囊、缓释控释剂型、液体剂、丸剂、颗粒剂、软（硬）膏、 散剂、贴剂、栓剂、滴剂、涂剂、凝胶剂、吸入剂和注射剂等。 ◆28、药品规格包括批准的药品规格和包装规格。 ◆29、药品的用药限制和警示包括慎用、忌用和禁用。 （1）“慎用”是指用药时要小心谨慎,即指在使用该药时要注 意观察,如出现不良反应当立即停药。 （2）“忌用”就是避免使用的意思，即最好不用，如果使用 可能会带来明显的不良反应和不良后果。 （3）“禁用”就是没有任何选择的余地,属于绝对禁止使用的药 品,此类药品一旦误服就会出现严重不良反应或中毒。 ◆30、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。主要出现的种类副作用、毒性作用、 后遗效应、变态反应、继发反应如抗生素容易引起二重感染、特异 质反应、药物依赖性、致癌作用、致畸作用、致突变作用。 ◆31、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 ◆32、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作 人员，必须每年进行健康检查。