药品委托生产监督管理规定起实施

药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据中华 人民共和国药品管理法以下简称药品管理法、中华人民 共和国药品管理法实施条例，制定本规定。 第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、 审查、 许 可和监督管理，适用本规定。 第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业以下称 委托方在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业以下称受托方全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品 药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的 药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 第六条 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条 委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括 质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 1 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条 委托方负责委托生产药品的质量。 委托方应当对受托方 的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提 供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条 件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指 导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条 受托方应当严格执行质量协议， 有效控制生产过程， 确 保委托生产药品及其生产符合注册和药品生产质量管理规范的 要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名 称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的 包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委 托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合药品生产质量管理规范的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复 方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射 剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监 督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 第三章 药品委托生产的受理和审批 2 第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写药品委托 生产申请表 （见附 1） ， 并按照本规定要求提交申请材料 （见附 2） 。 第十四条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市 的，委托方应当首先将药品委托生产申请表连同申请材料报受 托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查 同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品 委托生产的申报资料进行审查， 并结合日常监管情况出具审查意见。 审查工作时限为 20 个工作日。 第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局接到药品委托生产申请后，应当在 5 个工作日内作出受理或者 不予受理的决定，出具书面的受理通知书或者不予受理通知 书，并注明日期。 第十六条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请，应 当组织对受托生产现场进行检查；对于延续申请，必要时，也可以 组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水 平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准 与委托方的一致性。 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现 场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联 合受托方所在地省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局组织开展。 检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品 3 药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员 签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理局。 第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局应当自受理之日起 20 个工作日内，按照本规定的条件对药品 委托生产的申请进行审查，并作出决定；20 个工作日内不能作出决 定的，经本部门负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延 长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的，所需时间另 计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理 局确定，最长不得超过 40 个工作日。需企业补正材料的，现场检 查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的， 所需时间不计算在上述期限内。 经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之 日起 10 个工作日内向委托方发放药品委托生产批件见附 3； 不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。 第十八条药品委托生产批件有效期不得超过 3 年。 委托生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规 范认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的， 药品委托生产批件自行废止。 第十九条药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生 产的，委托方应当在有效期届满 3 个月前，按照本规定第十三条、 第十四条的规定申报，办理延续手续。 第二十条委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质 性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地 4 址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同 时提交补充材料（见附 2）。 第二十一条药品委托生产批件载明的内容应当与委托生 产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证 书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。 第二十二条委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未 发生实质性变化的，应当在发生变更之日起 1 个月内，向委托方所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料（见附 2），办理变更手续。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理局应当在 15 个工作日内办理相应变更手续，在原药品委 托生产批件备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容 重新核发药品委托生产批件。变更后的药品委托生产批件 有效期不变。 第二十三条委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的 申请，办理注销手续。 按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九 条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品 药品监督管理局依法注销药品委托生产批件。 第二十四条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当 制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范 审批工作。 5