药品零售企业质量管理制度

药品零售企业质量管理制度药品零售企业质量管理制度 药品质量管理程序汇编药品质量管理程序汇编 二零零三年月日 第一部分第一部分 药品质量管理制度药品质量管理制度 一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度 二、质量方针与目标管理制度二、质量方针与目标管理制度 三、有关业务和管理岗位的质量责任三、有关业务和管理岗位的质量责任 四、药品购进的质量管理制度四、药品购进的质量管理制度 五、五、 药品验收质量管理制度药品验收质量管理制度 六、六、 药品储存质量管理制度药品储存质量管理制度 七、七、 药品陈列的管理规定药品陈列的管理规定 八、八、 库房养护的管理规定库房养护的管理规定 九、九、 首营企业和首营品种的审核规定首营企业和首营品种的审核规定 十、药品销售及处方管理的规定十、药品销售及处方管理的规定 十一、十一、 拆零药品管理制度拆零药品管理制度 十二、质量事故的处理和报告十二、质量事故的处理和报告及质量及质量查询、质量投诉管理制管理制 度度管理制度管理制度 十三、药品质量信息管理制度十三、药品质量信息管理制度 十四、 药品不良反应报告制度 十五、不合格药品管理制度 十六、 卫生和人员健康状况的管理制度 十七、十七、 服务质量管理制度服务质量管理制度 十八、质量方面的教育、培训及考核制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度 十九、药店设备管理制度十九、药店设备管理制度 二十、退货药品的管理制度二十、退货药品的管理制度 二十一、有效期药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度 二十二十二、、中药材、中药饮片购进、验收制度 二十三、中药饮片养护制度 二十四、中药饮片的配方制度 第二部分第二部分药店质量管理工作程序药店质量管理工作程序 一、一、 量管理文件的控制程序量管理文件的控制程序 二、二、 药品进货程序药品进货程序 三、三、 药品验收程序药品验收程序 四、四、 药品入库储存程序药品入库储存程序 五、五、 药品在库养护程序药品在库养护程序 六、六、 药品出库复核程序药品出库复核程序 七、七、 首营企业和首营品种审核程序首营企业和首营品种审核程序 八、八、 购进药品的退货程序购进药品的退货程序 九、九、 不合格药品的确认及处理程序不合格药品的确认及处理程序 十、 药品拆零管理程序药品拆零管理程序 十一、顾客投诉处理程序顾客投诉处理程序 大药房质量管理文件大药房质量管理文件 文件名称 一、质量方针与目标管理制度一、质量方针与目标管理制度 起草部门 批准人 颁发部门 质管部 文件编号TCKJ.ZD-001 起草起草审核审核 人时间人时间 批准日期执行日期版本号 □新版 □修订 □改版质量领导小组发布日期 （一）目的 建立质量管理工作的监督机制， 确保各项质量管理制度和措 施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。 （二）依据 药品经营质量管理规范 及实施细则、药品流通监督管理办法 、 药品不良反应检测管理办法（试行） 等。 （三）适用范围 本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。 1、内容 （一）检查内容 （1）项质量管理制度的执行情。 （2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。 （3）质量工作程序的执行情况。 （二）检查方法 各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。 1．各岗位自查 1各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查 .自查由本岗位人员 实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加. 2各岗位应根据各自的质量职责制度自查. 2. 质量领导小组检查 1被检查岗位采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养 护员. 2质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位, 在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准. 3检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人 员不得参加检查本岗位的工作. 4检查人员应精通经营业务和质量管理 ,具有代表性和较强的原则 性. 5在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录 ,内容 包括参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等. 6检查工作完成后 ,检查小组应写出书面检查报告 ,上报质量领导小 组. 三 考核内容及奖惩办法 1. 考核内容及扣罚标准 1 购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、 经营许可证 以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以 整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量 事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重 的,还要上报当地药品监督管理部门处理. 2 由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节 轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金. 3 由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造 成损失的大小扣罚当事人当月奖金的 10至 50. 4 发生发货验发差错而造成经济损失的 ,由相关人员按货款损失扣 款,并在企业内部进行通报批评. 5 发生单批次质量问题报损在 3000 元以上的,扣发责任人奖金 1500 元. 6 因质量问题退回药品 ,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济 损失的,扣罚相关当事人 50至 100损失额. 7 发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的 ,扣 发责任岗位责任人奖金 1000 元,由此而引起的损失应由责任人承 担 50. 8 在实施 GSP 过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量 管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季 奖金的 5至 10. 9 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位 ,其主要负责 人和责任人均应受到相应的扣罚奖金. 2. 奖惩办法 1 奖励荣誉奖励通报表扬；物质奖励发放奖金,纪念品等.为落实 全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平 , 对以下成绩显著者给予奖励 ① 在 GSP 认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者. ② 在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面 做出显著成绩者. ③ 尽职尽责地做好质量管理工作 ,防止或挽救药品质量事故有功 ,使 企业财产和名誉免受重大损失者. ④ 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者 2 处罚 经济处罚扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚通报批评,警告,辞退; 触犯刑律的应追究刑事责任. 对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为 者给予处罚 ① 在质量管理制度检查考核中发现存在问题 ,被质量岗位通知整改, 而整改后还达不到要求者. ② 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者. ③ 对 GSP 认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员 布置的工作阳奉阴违,拒不执行者. ④ 在 GSP 验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人. ⑤ 在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损 失和企业信誉损失的岗位和个人. 3 以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理 领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.