药物临床试验数据核查表

浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 药物临床试验数据核查表（浙大一院） 药物名称注册分类 申办者及联系方式 CRO 及联系方式 序号序号现场核查要点现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性BE/BE/人体药代动力学人体药代动力学PKPK试试 验、疫苗临床试验数据现场核查要点验、疫苗临床试验数据现场核查要点通用内容通用内容 1.1. 临床试验条件与合规性临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性 1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行 （含具有一次性临床试验机构资格认定的批件） ，落实临床试验 条件是否支持试验项目实际的实施过程。 有无专业组资质实验室质控证明文件，请列出清单有无专业组资质实验室质控证明文件，请列出清单 1.1.2 具有合法的药物临床试验批件 。 有无有无 CFDACFDA 批件记录批件号及批准时间批件记录批件号及批准时间 1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局 药 物临床试验批件时间相符性。 记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、 本中心启动会时间本中心启动会时间 浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性 1.2.1 试验过程的所有伦理审查活动， 包括初始审查、 加快审查、 持续审查等。 请列出清单请列出清单 1.2.2 核对伦理审查时相应提交资料的完整性。 资料是否完整包括伦理提交函和伦理签收函资料是否完整包括伦理提交函和伦理签收函 1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试 者营养/交通费补贴、研究者观察费等） 。 提供合同经费及财务说明、资料保存年限提供合同经费及财务说明、资料保存年限 1.4申办者 /合同研究组织（ CRO）按照药物临床试验管理规范 （GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合 同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录 等） 。 请列出监查或稽查清单，核对有无监查或稽查记录请列出监查或稽查清单，核对有无监查或稽查记录 2.2. 临床试验部分临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点） 2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、 入选和完成临床试验的例数 与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例 数修改的环节。 记录实际筛选、入选、完成的病例数，与中心小结及总结报告记录实际筛选、入选、完成的病例数，与中心小结及总结报告 浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 逐一核对。不一致的一定要记录清楚，并追查例数修改的环节逐一核对。不一致的一定要记录清楚，并追查例数修改的环节 2.1.2*方案执行的入选、 排除标准符合技术规范 （如实记录体检、 血尿常规、 血生化、 心电图等详细内容） ， 其筛选成功率为多少 （含有证据的初筛受试者例数） 。 逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录 2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、 体检等原始记录涵盖受试者身 份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地 址和联系方式等） ，由此核查参加临床试验受试者的真实性。 核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息 的准确性。的准确性。 2.1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业 资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参 与临床试验的实际情况。 列出临床试验所有参与人员；根据任务分配表，核对医护人员列出临床试验所有参与人员；根据任务分配表，核对医护人员 资质。研究生不得作为研究者独立参与研究，需指导老师在其资质。研究生不得作为研究者独立参与研究，需指导老师在其 文书上签名确认；文书上签名确认；CRCCRC 需提供协议约定。需提供协议约定。 2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。 请核对确认有无上述情况请核对确认有无上述情况 2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性 2.2.1 试验过程中知情同意书的修订情况 浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理 通过日期等。通过日期等。 2.2.2 已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选病例数一 致。 请如实记录请如实记录 2.2.3 所有知情同意书签署的内容完整、 规范 （含研究者电话号 码，签署日期等） 。 请如实记录请如实记录 2.2.4 知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例 数；修订的知情同意书应要求处在试验阶段的受试者再次签署。 请根据知情同意书修订情况，详细记录每例受试者知情同意书请根据知情同意书修订情况，详细记录每例受试者知情同意书 签署情况。签署情况。 2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署 （必 要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况） 。 注意核对与住院病人注意核对与住院病人 HISHIS 系统中授权委托书签署的一致性。系统中授权委托书签署的一致性。 2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源 2.3.1 临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF） 、 采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整； 核查任何一项不完整、不真实的数据。 浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 请如实记录请如实记录 2.3.2 核查 CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、 采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不 一致、不真实的数据。 请如实记录请如实记录 2.3.3*核查 CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、 内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何 一项不一致/不能溯源的数据。 请如实记录请如实记录 2.3.4 核查 CRF 中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知 情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全 不能关联的受试者临床试验的实际过程。 请如实记录请如实记录 2.3.5 核查门诊受试者的 CRF 中入组、访视、病情记录等信息 与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院 HIS 系统核查门诊就诊信息） 。 请如实记录请如实记录 2.3.6 受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始 病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时 间、用药量等）及其原始性。 浙江大学医学院附属第一医院 ZYYJ--032国家药物临床试验机构 请如实记录请如实记录 2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查