药物临床试验质量管理规范试题

药物临床试验质量管理规范（）药物临床试验质量管理规范（） 试题试题 科室科室姓名姓名得分得分 、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成， 并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。 □临床试验□临床试验□知情同意□知情同意□伦理委员会□伦理委员会□不良事件□不良事件 、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。 □知情同意□知情同意□知情同意书□知情同意书□试验方案□试验方案□研究者手册□研究者手册 、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。成条件的临床试验的主要文件。 □知情同意□知情同意□申办者□申办者□研究者□研究者□试验方案□试验方案 、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物 的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 □临床试验□临床试验□临床前试验□临床前试验□伦理委员会□伦理委员会□不良事件□不良事件 、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 □药品□药品□标准操作规程□标准操作规程□试验用药物□试验用药物□药物不良反应□药物不良反应 、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 □研究者□研究者□协调研究者□协调研究者□申办者□申办者□监理员□监理员 、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 □不良事件□不良事件□严重不良事件□严重不良事件□药品不良反应□药品不良反应□病例报告表□病例报告表 、、 在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。 □严重不良事件□严重不良事件□药物不良反应□药物不良反应□不良事件□不良事件□知情同意□知情同意 、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 致先天畸形等事件。致先天畸形等事件。 □严重不良事件□严重不良事件□药物不良反应□药物不良反应□不良事件□不良事件□知情同意□知情同意 、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 □设盲□设盲□稽查□稽查□质量控制□质量控制□视察□视察 、、 药物临床试验质量管理规范共多少章多少条药物临床试验质量管理规范共多少章多少条 □共十五章□共十五章六十三条六十三条□共十三章□共十三章六十二条六十二条 □共十三章□共十三章七十条七十条□共十四章□共十四章六十二条六十二条 、下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴、下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴 1 / 9 □新药各期临床试验□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□新药临床试验前研究 □人体生物等效性研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究□人体生物利用度研究 、、 药物临床试验质量管理规范的目的是什么药物临床试验质量管理规范的目的是什么 □保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 □保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证临床试验对受试者无风险 □保证药物临床试验的过程按计划完成□保证药物临床试验的过程按计划完成 、下列哪项不正确、下列哪项不正确 □药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的准则□药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的准则 □药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的技术标准□药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的技术标准 □□药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范是关于临床试验方案设计、是关于临床试验方案设计、组织实组织实 施施、、 临临查查、、 审审视视、、 记记录录、、 分分析析、、 总总结结和报告标准和报告标准 □药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准□药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准 、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由 □试验目的及要解决的问题明确□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□预期受益超过预期危害 □临床试验方法符合科学和伦理标准□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备□以上三项必须同时具备 、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内 □公正□公正□尊重人格□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害□不能使受试者受到伤害 、临床试验全过程包括、临床试验全过程包括 □方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 □方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 □方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 □方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 、以下哪项不是研究者必须具备的条件、以下哪项不是研究者必须具备的条件 □经过本规范的培训□经过本规范的培训□具有承担该临床试验的专业特长□具有承担该临床试验的专业特长 □完成该项临床试验所需的工作时间□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力□承担该项临床试验的经济能力 、保障受试者权益的主要措施是、保障受试者权益的主要措施是 □有充分的临床试验依据□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□试验用药物的正确使用方法 □伦理委员会和知情同意书□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好□保护受试者身体状况良好 、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不