药物临床试验文档目录广东共识2020

药物临床试验 文档目录广东共识（2020 年版） 2020 年 8 月 1 日发布 更新说明 药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临 床试验实施和数据质量的文件，各机构及各伦理委员会对试验资料的要求 迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混乱。为 规范各研究机构对药物临床试验的文档管理，广东省药学会药物临床试验 专业委员会于 2017 年 12 月 22 日印发了药物临床试验文档目录广东 共识供同行借鉴。 2020 年 4 月 26 日国家局发布了药物临床试验质量管理规范 2020 版，涉及临床试验必备文件的要求；相继在 2020 年 6 月 3 日发布药物临 床试验必备文件保存指导原则，明确了临床试验必备文件的保存要求。 本次更新在之前版本的基础上结合新规要求与实际操作进行修订，提 供给申办者与研究机构作为参考。本共识于 2020 年6 月19 日-2020 年6 月 30 日期间向行业广泛征求修改意见和建议，使该文件更加全面且具有可操 作性。 共识撰写小组 2020年7月7日 1 目目录录 1 向机构办提交的立项资料目录.3 2 向伦理委员会提交的初审资料目录.5 3 项目实施需保存的资料目录.7 4 机构办项目结题需存档的资料目录13 5 伦理委员会项目结题需存档的资料目录19 2 2 1 1 向机构办提交的立项资料目录向机构办提交的立项资料目录 （一）（一） 基本目录基本目录 序号序号文件名称文件名称提交要求提交要求 原件 提交人提交人 研究者1临床试验立项申请表 研究者签名的履历（含 GCP 证书复 2原件 印件等资质证明文件） 3研究者团队成员表原件 研究者 研究者 药品监督管理部门对临床试验方案 4盖申办者红章 的许可、备案记录 5申办者资质文件（营业执照） 6临床试验方案 7研究者手册 8病例报告表 9知情同意书 盖申办者红章 样稿 样稿 样稿 样稿 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者资料递交代表相关资质文件 纸质版盖申办者红 10 （简历GCP 证书复印件身份证 申办者 章 复印件） 11 业执照、生产许可证） 复印件盖生产单位 试验用药生产厂家证明性文件（营 红章 （*若无 GMP 证书 者，需提供申办者 申办者 3 3 符合GMP 条件承诺 函） （二）（二） 可选目录（若产生，则提供）可选目录（若产生，则提供） 序号序号文件名称文件名称提交要求提交要求 电子版/纸质版 提交人提交人 申办者/机 12临床试验合同模板 构办 复印件盖CRO 公司 13CRO 公司证明性文件（营业执照）CRO 公司 红章 CRA/CRC 委托函及身份证明性文申办者 盖申办者/CRO 公 14 件（简历GCP 证书复印件身份证/CRO 公司 司/SMO 公司红章 书复印件）/SMO 公司 15SMO 公司证明性文件（营业执照）盖 SMO 公司红章SMO 公司 16受试者保险的相关文件复印件申办者 中心实验室资质文件（室间质控证 17复印件 明） 18受试者日志卡 19招募广告 样稿 样稿 申办者 申办者 申办者 委托函（委托CRO、委托研究单位 20盖申办者红章 等） 申办者 4 4 2 2 向伦理委员会提交的初审资料目录向伦理委员会提交的初审资料目录 （一）（一） 基本目录基本目录 序号序号 1 2 文件名称文件名称 伦理审查申请表 研究者无利益冲突声明 研究者签名的履历（含 GCP 证书 提交要求提交要求 原件 原件 提交人提交人 研究者 研究者 研究者 研究者 3 复印件等资质证明文件） 4 原件 研究者团队成员表 药品监督管理部门对临床试验方 原件 盖申办者红章 案的许可、备案记录 申办者资质文件（营业执照） 临床试验方案 研究者手册 病例报告表 盖申办者红章 样稿 样稿 样稿 样稿 5 6 7 8 9 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者 申办者 10知情同意书 监查员相关资质文件（简历GCP 11 证书复印件身份证复印件） 盖申办者红章 12 盖生产单位红章 试验用药生产厂家证明性文件（营 （*若无 GMP 证书 业执照、生产许可证） 者，需提供申办者 符合 GMP 条件承 申办者 5 5 诺函） 复印件（无组长单 13组长单位伦理批件及成员表 （二）（二） 可选目录（若产生，则提供）可选目录（若产生，则提供） 序号序号文件名称文件名称 申办者 位可不提供） 提交要求提交要求提交人提交人 14CRO 公司证明性文件（营业执照）盖 CRO 公司红章CRO 公司 CRA/CRC 委托函及身份证明性文 15 件 （简历GCP 证书复印件身份证 申办者 盖申办者/CRO 公 司/SMO 公司红章 /CRO 公司 /SMO公司书复印件） 16SMO 公司证明性文件（营业执照）盖 SMO 公司红章SMO 公司 17受试者保险的相关文件 18受试者日志卡 19招募广告 复印件 样稿 样稿 申办者 申办者 申办者 6 6 3 3 项目实施需保存的资料目录项目实施需保存的资料目录 （一）（一） 基本目录基本目录 序号序号文件名称文件名称 获批版临床试验方案（含申办 保存要求保存要求 印刷版 保存人保存人 机构办、 保存时间保存时间 启动前1 者、PI 签字）伦理 机构办、 印刷版2获批版研究者手册启动前 伦理 机构办、 3获批版病例报告表印刷版启动前 伦理 机构办、 4 5 获批版知情同意书印刷版启动前 伦理 机构办 机构办、 启动前 启动前 伦理 临床试验合同（已签署、盖章）原件 伦理委员会批件及成员表/备 原件 案回执（本单位） 6 7 研究者履历（含GCP 证书复印 件及相关资质证明文件） 履历原件 资 质 文 机构办 件 复 印 件 启动前 8研究者签名样张及授权分工表原件 启动会相关记录（含签到表、 机构办启动前 启动前 启动前 9复印件 启动会 PPT、会议纪要等） 机构办 机构办10方案涉及有关的医学、实验室复印件 7 7 检测、专业技术操作和相关检 测的参考值和参考值范围 医学、实验室、专业技术操作 11复印件 和相关检测的资质证明 试验用药品及其他试验相关材 机构办启动前 12复印件 料的运送记录（快递单） 试验用药的检验报告（试验用 药品管理启动前 13原件 药、对照药、安慰剂） 复印件 原件 药品管理启动前 药品管理启动前 药品管理启动前 14对照药品说明书 15试验用药品的交接记录 试验用物资及相关材料交接记 16原件 录（研究资料、研究耗材等） 原件 项目组 项目组 项目组 项目组 启动前 启动前 启动后 实施中 实施中 实施中 17应急信封交接记录 18试验启动监查报告、监查计划保存 19已签名的知情同意书原件 原件 病例报告表（已填写，签名及 20项目组 项目组 日期） 21原始医疗文件原件 22 研究者向申办者报告的严重不保存原件 实施中 良事件（首次、随访、总结） 23 及传真回 机构办、 实施中 申办者/研究者向药品监督管执或快递 伦理 理部门、伦理委员会提交的可 单复印件 8 8 疑且非预期严重不良反应报告/ 邮 件 截 图打印件 24 申办者向研究