洁净区悬浮粒子检测操作规程

测操作规程 2020 年 4 月 19 日 1 洁净区悬浮粒子检 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 文件名称 修订者 日期 修订依据 颁发部门 分发部门 洁净区悬浮粒子检测操作规程 审核者 日期 审核者 日期 编 号 TJXD-SOP- QC-D24-05 批准者 日期 药品生产质量管理规范 GMP 办公室 质监部、档案室 版 本 号 制作备份 实施日期 05 2 份 1.01.0 目的目的 保证洁净室区悬浮粒子测试规范、准确。 2.02.0 范围范围 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室区悬浮粒子 测试。 3.03.0 职责职责 质量管理部、QC 人员、生产技术部 4.04.0 内容内容 4.1 本标准规定了洁净室区悬浮粒子的测试方法和要求，适用于 本公司悬浮粒子的测试。 4.2 引用标准 医药工业洁净 室（区）悬浮粒子的测试方法 （GB/T16292- ）、药品生产质量管理规范 附录 1。 4.3 悬浮粒子测定的标准 （静态） 洁净度级别尘粒数/m3 ≥0.5m A 级 B 级 C 级 D 级 3520 3520 35 35 0 ≥5.0m 20 29 2900 29000 （动态） 尘粒数/m3 ≥0.5m 3520 35 35 0 不作规定 ≥5.0m 20 2900 29000 不作规定 2 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 4.4 测试方法 4.4.1 仪器尘埃粒子计数器。 4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进 行校正。 4.4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连 续读数。 4.4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长 度不得大于 0.5m。 4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下， 以免产生测量误差。 4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测 试数据的可靠性。 4.5 测试规则 4.5.1 测试条件 4.5.1.1 测试温度和湿度无菌室的温度控制在 18～26℃，相对湿 度控制在 45～65。 4.5.1.2 压差不同洁净度的洁净室之间的压差应≥ 10Pa，无菌室 ＞缓冲间＞培养室。 4.5.2 测试状态 4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于 2 人。 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。 4.5.3 测试时间 4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少 于 10min 后开始。 4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少 于 30min 后开始。 4.5.4 悬浮粒子计数 4.5.4.1 采样点布置 洁净室区悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采 样量，如下表 洁净度级别面积（M）m2及最少采样点数目 M＜10m210m2≤M＜ 20m2 A 级 B 级 C 级 D 级 2～3 2 2 2 4 2 2 2 20m2≤M＜ 40m2 8 2 2 2 1000 2.83 2.83 2.83 1000 8.5 8.5 8.5 采样量L/次 ≥0.5m≥5m 注表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单 向流洁净室，指的是房间面积。 4.5.4.2 采样点的位置 4.5.4.2.1 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。 4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面 上 0.2m 高度的平面上均匀布置。 4 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 4.5.4.3 采样点的限定 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个。总采样次数不得少于 5 次，每个采样点的采样次数能够多 于 1 次，且不同采样点的采样次数能够不同。 4.5.4.4 采样注意事项 4.5.4.4.1 在确认洁净室区送风量和压差达到要求后，方可进行采 样。 4.5.4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于 非单向流，采样管口宜向上。 4.5.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。 4.5.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.6 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计 算。 4.6.1 样点的平均粒子浓度 A C 1 C 2 L C N N 式中 A某一采样点的平均粒子浓度粒/m3； Ci某一采样点 的粒子浓度粒/m3， i＝1，2，，N；N某一采样点上的采样 次数（次）。 4.6.2 平均值的均值 A 1 A 2 L A L L 5 2020 年 4 月 19 日 M