第一季度计算机系统验证报告

计算机系统验证报告计算机系统验证报告 广西九州通医药有限公司广西九州通医药有限公司 质管部质管部信息部信息部 二〇一八年四月二〇一八年四月 目录目录 一、验证目的一、验证目的 二、验证实施方式二、验证实施方式 三、验证依据及标准三、验证依据及标准 四、验证系统及设备四、验证系统及设备 五、验证组织与管理五、验证组织与管理 六、验证现场实施时间六、验证现场实施时间 七、验证实施项目七、验证实施项目 八、验证结果八、验证结果 一、验证目的一、验证目的 本次验证工作是根据药品经营质量管理规范及相关附录（药品经营企业计算机管理） 的要求，确认公司计算机系统与公司经营范围和经营规模相适应，计算机系统能够实时控制 并记录药品经营各环节和质量管理全过程，对公司药品采购、销售、收货、验收、储存、出 库、复核、运输等活动进行判断。 二、验证实施方式二、验证实施方式 由质量管理部、信息部共同研究确定本验证方案实施工作。 三、验证依据及标准三、验证依据及标准 1、 药品经营质量管理规范 ； 2、公司计算机系统管理制度 。 四、验证系统及设备四、验证系统及设备 1、验证系统计算机管理系统JZTRP、LMIS6S； 五、验证组织与管理五、验证组织与管理 1、验证总负责人吴彬 2、验证组织与实施负责人王晓春 3、现场验证实施人员符少月、柴婷婷、罗小敏、杨亚楠、王小霞 六、验证现场实施时间六、验证现场实施时间 验证时间2018 年 3 月-4 月 七、验证实施项目七、验证实施项目 1 1、采购、采购 1.11.1 购进单位资质过效期拦截购进单位资质过效期拦截 采购员在 JZTERP 系统---采购业务（01）---采购合同管理（0105）---采购合同（010501） ---做采购合同输入单位名称助记码检索时，如购进单位基础资料中，许可证有效期、营业执 照有效期、器械证有效期、食品证有效期、委托书有效期、质量保证协议有效期等，其中任 何一个资料即将到期，30 天时间间隔，系统自动提示“**证照，不足（*）天到期期 ” ，可 做订单；如已过期，系统自动提示“购进单位 [单位名称]**证照，已经到期 ”,不可做订单。 1.21.2 生产企业购进超范围拦截生产企业购进超范围拦截 供货单位为生产企业的， 通过商品的供应商经营简码与供货单位的单位编码前 10 位匹配来控 制商品的购进，若不匹配，系统自动识别提示“商品不能从已选择的生产企业购进（请联系 质管部） ” ，该订单不得存盘。 1.31.3 经营企业购进超范围拦截经营企业购进超范围拦截 供货单位为批发企业的，根据客户提供的资料，维护客户基础资料客户经营范围简码字段， 客户经营范围与商品经营范围简码相关联，所购进商品的经营范围经营简码必须为客户经营 范围简码字段所包含的范围，如不包含系统自动识别提示“第*行，商品[商品编码]此商品 不属于客户的可经营范围” ，该订单不得存盘。 1.41.4 特殊管理药品（含特殊药品复方制剂、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）专人特殊管理药品（含特殊药品复方制剂、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）专人 采购拦截采购拦截 特殊管理药品（包括二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素）必须 由指定采购员做采购订单，若为其他采购员做订单时，系统将自动提示“第*行，商品[商品 编码]指定的采购开票人员不包含当前登录” ，订单不能存盘。 1.51.5 特殊管理药品单独制作采购订单控制特殊管理药品单独制作采购订单控制 特殊管理药品单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“第 *行，商 品[商品编码-商品名称]为含麻、胰岛素等特殊管理药品不能与其他类型品种混开，请单独开 票” ，不能存盘。 1.61.6 冷藏品种单独制作采购订单控制冷藏品种单独制作采购订单控制 冷藏品种单独做采购订单，如果与其他普通品种一起做订单，系统自动提示“订单名称冷藏 品需要单独开票” ，不能存盘。 1.71.7 不活动商品采购订单控制不活动商品采购订单控制 不活动的商品，在采购合同界面无法敲出该商品信息。 1.81.8 商品进货属性为否的采购订单控制商品进货属性为否的采购订单控制 商品基础资料中进货属性字段为“否” ，在采购合同界面拦截提示“此商品是否进货维护成了 “否” ，请联系质管部修改” ，不能敲出该商品信息。 1.91.9 单位商品委托关系维护拦截单位商品委托关系维护拦截 供应商法人委托书按品种委托的，在系统 090606 单位商品委托关维护界面维护具体品种，对 于不在该委托范围的品种，系统拦截提示“行号【*】商品【编码-名称】该单位委托人没有 维护该商品的委托” ，不能存盘。 1.101.10 首次购进品种供应商与维护的首次购进单位不一致的系统拦截首次购进品种供应商与维护的首次购进单位不一致的系统拦截 首次购进商品的供应商必须与首营品种资料建档时维护的首次购进单位一致，否则系统自动 识别提示“行号【*】 ，商品【商品编码-商品名称】首次购进商品必须与维护的首次购进单位 一致” ，该订单不能存盘。与质管部联系，重新提供新供应商的品种资料。 1.111.11 重点控制品种非主供渠道拦截重点控制品种非主供渠道拦截 重点控制品种必须是从系统维护的指定代理商或主渠道的供货商购进，如不是，系统自动提 示“第*行，商品编号【商品编码】是重点管理品种，只能从对应的单位进行采购” ，该订单 不能存盘。 1.121.12 供应商商品证照信息拦截供应商商品证照信息拦截 购进的每个类别的商品均对应有所需证照，如果没有在 0912 供应商商品证照信息中维护，则 系统自动拦截提示“第*行，商品编码【*】企业类型为【*】经营 【*】类别商品没有维护所 需证照，请在供应商商品经营证照信息中维护。 ” ，不能存盘。 2 2、收货与验收、收货与验收 2.12.1 二类精神药品双人验收（入库、退货）二类精神药品双人验收（入库、退货） 精神药品验收时， 在 Lmis 系统---入库质量评定---验收确认， 第一名验收员填写验收结论--- 点击验收确认---系统自动弹出对话框，提示第二名验收员输入用户名和密码--- 点击登录后，验收结束。 退回二类精神药品需双人验收，不是双人时系统拦截。 2.22.2 冷藏品种到货温度记录拦截冷藏品种到货温度记录拦截 LMIS 入库开票界面，收货品种为冷藏品种，在输入批号、生产日期、有效期、实收数量等信 息后，必须再输入验收温度、冷藏品运输工具，否则系统自动提示“冷藏品温度不允许为空， 请输入” ，不得存盘。 2.32.3 所录入的商品生产日期大于系统当前日期拦截所录入的商品生产日期大于系统当前日期拦截 当收货员错误录入商品的生产日期大于当前日期时，系统自动识别并提示“第【 *】行生产日 期大于当前系统日期，请检查” ，不能保存。 2.42.4 药品生产日期大于注册批件有效期药品生产日期大于注册批件有效期/GMP/GMP 有效期拦截有效期拦截 在 LMIS6.0 里面----入库质量评定，当商品生产日期大于 GMP/批准文号有效期时，系统自动 识别拦截提示“商品编码-批号，生产日期大于 G