立式压力蒸汽灭菌锅确认方案

检验设备确认方案检验设备确认方案 设备名称设备名称 全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型验证类型确确认认 部部门门质质量量部部 目目录录 1概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 1.1. 概述概述 1.1 用途特点 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌， 用于公司 QC 卫生学检验的 培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃，15min。 1.2 技术特征 1.2.1 灭菌器工作环境温度 5～40℃，相对湿度不大于 85，大气压力 70～106KPa。 1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源 总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合固定式压力容器安全技术监察规程要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5 灭菌器的压力 （温度） 指示器 （双刻度） 为模拟式， 精度 1.6 级， 表盘刻度从-100～ 300KPa，大气压力在 70～106KPa 时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警 和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安 全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为 0.217MPa，噪声＜65dB（A 计权） 。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操 作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为 100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭 菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用） ，并标有“TT”字样，平时有帽盖密 封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀， （灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌 液体时慎用） 。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型） 。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。 1.3.设备技术参数 表 1设备基本情况表 设备名称立式压力蒸汽灭菌器电源 设备型号 设备编号 生产厂家 整机重量（kg） 2 2、验证目的、验证目的 LDZF-75KB-III 75G140023 上海申安医疗器械厂 67Kg 全容积（L） 工作温度 设计压力 工作压力 ～220V 50Hz 75L 134℃ 0.24MPa 0.217MPa 为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪 器进行确认。 3 3、适用范围、适用范围 通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方 案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 4 4 验证小组人员及职责验证小组人员及职责 姓名姓名职务职务小组职务小组职务职责职责 负责组织验证工作的实施，协调验证过程； 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪 表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 QC 主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组 织所有项目的检测 5 5 、确认内容、确认内容 5.15.1 仪器仪表校正仪器仪表校正 QA 人员组员负责现场监督、检查工作 工程部经理组长 设备员组员 仪仪 器器 名名 称称 留点温度计 留点温度计 规格型号规格型号数量数量安装位置安装位置 检定结果检定结果有效期至有效期至 检查人日期 复核人日期 5.25.2 安装确认安装确认 6.1 购置安装记录 验 证 项 目 制造商 机器型号 机器出厂编号 机器出厂日期 所在位置 实际记录 上海申安医疗器械厂 LDZF-75KB-III 75G140023 2014 年 12 月 结论 检查人日期 复核人日期 6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效 验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。 名称 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试记录 确认内容存放处 检定证书 结论 检查人日期 复核人日期 6.3 人员的培训 对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。 检查结果 。 检查人日期复核人日期 6.4 设备安装位置和连接 项目 电源功率 供电电源 安装场所 安装要求 3.5KW ～220V 50Hz 实际情况结果 检查人日期 复核人日期 6.6 小结与评价 评价人日期复审人日期 7 7 运行确认运行确认 7.1 测试目的在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态 下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15 分钟，控温功 能良好。 7.2 相关文件 设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案） 。检查记录如下表。 文件名称 全自动数显立式高压蒸汽灭 菌器标准操作规程 检查人日期 复核人日期 7.3 运行测试过程与要求各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设 备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15 分 钟。 测试结果 测试人复核人测试日期 在 121℃保温 15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 测试结果 测试人复核人测试日期 7.4 小结与评价 评价人日期复审人日期 8 8 性能确认性能确认 8.1 热分布测试 8.1.1 测试目的检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 8.1.2 空载热分布 编号存放地点检查结果 测试过程取 11 支经校验的留点温度计，将其中 1 支置于灭菌锅的排气处，其余 留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪 器记录各点的温度。连续 3 次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过 2℃。 探头分布图 刚到 121℃时，各留点温度计温度 编号 第一次 第二次 第三次 1234567891011 6 1 5 7 109 2 4 8 3 11 为灭菌锅排气处 121℃15min 后时，各留点温度计温度 编号 第一次 第二次 第三次 1234567891011 运行结果 监测人日期复核人日期 8.1.3 满载分布 测试过程将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。 取 11 支经校正的留点温度计，将其中 1 支置于灭菌锅的排气处，其余留