空调净化系统验证确认方案201

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生物工程有限公司生物工程有限公司 空调净化系统验证方案空调净化系统验证方案 编号 制定部门制定者 审核部门审核者 批准人签名日期 日期 日期 目录 1. 概述 2. 验证实施小组成员与职责 3. GMP 验证实施小组负责人员及职责 4. 设计确认 5. 安装确认 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 编制参考依据 9. 附录 1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产 区设有 D、C、B 级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ 由 系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ 由质量保证部为主要负责部门，根 据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP 风险分析（RA） 3.1 目的 根据系统功能及 GMP 的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性， 进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP 风险分析的内容 3.2.1 计算方法风险结果发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2 标准每个项目数值为 5，高风险 （1～8） ，中等风险（8～36） ，低风险（36～125） 3.2.3 风险分析总结汇总根据风险分析确定验证项目。见附表 1 4 设计确认 4.1 目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设 计文件是否符合预定的设计标准和 GMP 要求，同时选择合适的供应商。 4.2 设计确认的内容 根据技术指标、 GMP 要求检查系统流程图及 URS 符合要求。 有偏差的， 在相应栏输入 “N” ， 并且在偏差汇总详细描述这一项） 见附表 2 4.3 设计确认的偏差汇总见附表 3 4.4 制定最终 URS 并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终 URS 并进行商务谈判选择供应商。见附表 4 5 安装确认 5.1 目的 主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合 GMP 的要求。 5.2 安装确认所需的文件 见附表 5 5.3 设备安装确认 空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负 责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。见附表 6。 5.3.1 风管的制作安装的确认 5.3.1.1 风管材料 本工程风管均采用镀锌钢板制作，长1800mm，壁厚 1.2mm 。 5.3.1.2 法兰垫片的材料 法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚 4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3 风管制作所用保温材料 保温范围系统送、回、排风、新风管及排烟风管。 橡塑海绵保温板，密度50－70 g/m3，难燃 B1 级厚度32mm。 防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟 风管保温，密度 48kg/m,厚度40mm。 5.3.1.4 风管的安装顺序 风管安装的顺序为先干管后支管；安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以组合 进行，也可单节进行。风阀安装前检查框架是否牢固，调节、制定、定位等装置是否准确灵 活。 5.3.1.5 风管连接的紧密性确认 风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。 5.3.1.6 风管高效送风口的安装确认 安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。 5.3.2 排烟阀和排烟防火阀的安装确认 5.3.2.1 安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认 合格后再行安装。 5.3.2.2 排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭 头相一致。 5.3.2.3 排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm 的钢板制作。 5.3.2.4 排烟防火阀必须单独配置吊架。 5.3.3 空调机组的安装确认 5.3.3.1 空调机组的安装顺序 5.3.3.2 空调机组基础的尺寸 施工前复核基础是否和设计要求一致。 5.3.3.3 设备开箱检验 对设备开箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。开箱后核对产品说明书、合格证、随 机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格、型号、技术 条件等是否与设计要求一致。逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表 面应无缺陷、缺损、锈蚀、受潮现象。 5.3.3.4 空调箱底部钢架的安装 空调机组底部垫 16 号槽钢 2 根， 长度同机组， 横向用 L50 角钢固定。 刷红丹防锈漆一道， 黑色调和漆两道。 5.3.3.5 初中效过滤器的安装 采用袋式过滤器，快接、耐清洗。 5.3.3.6 表冷器的安装 表冷器如有翅片歪的，在安装前应当校正。 5.3.3.7 电机的安装 地脚牢固，与风机皮带连接适宜。 5.3.3.8 风机的安装 风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h 后，再检查风机减振基础有无位移和损坏现象。 5.3.3.9 管路系统的安装 依据设备安装图进行施工。 5.3.3.10 蒸汽的连接 接厂区蒸汽管道经减压至 0.2MPa。 5.3.3.11 空调设备自动控制系统的安装 5.3.3.11.1 空调送风机采用变频控制。 5.3.3.11.2 空调回风管道设温度传感，控制空调箱冷冻水进出水管、蒸汽加热加湿管道上的 电动调节阀，保证空调区域的恒温很湿。 5.3.3.11.3 洁净区域重点控制的房间安装温湿度、压差在线监控，并能实时显示。 5.3.4 排风机的安装 风机安装记录及结论，见附表 7。 5.3.5 风口的安装 安装风口时，应横平、竖直、严密、牢固、表面平整。安装位置正确易清洁。 5.3.6 风管的严密性测试（光照法） 风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下 道工序。风管系统严密性检验以主、干管为主。 风管漏风检查记录及结论见附表 8 5.3.7 风管及空调设备的清洁确认 5.3.7.1 风管的清洁确认 清洁标准风管内无灰尘、无污染性杂物。 风管清洁记录及结论见附表 9 5.3.7.2 空调设备的清洁确认 空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运 行 12h 以上时再安装高效过滤器。 清洁标准空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件 空调设备清洁记录及结论 见附表 10 5.3.8 温湿度计的安装确认 安装确认及结论见附表 11 5.3.9 压差表的安装确认 安装确认及结论见附表 12 5.3.10 高效过滤器的安装及检漏实验 洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。对净化空调系统内部 进行全面清洁、擦拭，达到清洁要求。高效到安装现场后打开包装进行外观检查，检查内容 包括框架、滤材、密封胶有无损伤及尺寸、合格证等。在净化空调系统必须进行空吹 24h， 空吹后再次清扫洁净室，安装高效过滤器。安装方向应与要求的气流方向一致，框架平整。 将挑战性气溶胶从过滤器的上游引入，发烟浓度