空调自净时间方案

VP-AV 武武汉汉五五景景药药业业有有限限公公司司 G GM MP P 文文件件 题目 编号 SCOSB-31-K1SCOSB-31-K1，，K2K2，，K3K3 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 VP-AV006-07 责任人 起草人 审核人 QA 审核人 批准人 签名签名日期 年月 月 月 月 日 日 日 日 年 年 年 文件变更历史文件变更历史 版本号版本号变更日期变更日期变更内容摘要变更内容摘要 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第2页 目目录录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 概述 再确认目的 范围 再确认实施时间 职责 自净确认 偏差分析 在验证周期 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第3页 1.1. 1.1 概述概述 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生 产区空调系统，由三组编号为 K1、K2、 、K3 集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提 供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。 依据 2010 版 GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A 级 区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区 域；B 级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300 ㎡；C 级洁净区为滴眼剂的配制区 域和工器具 清洗 区域及其 他区域， 总面 积约 510 ㎡。空调 净化 系统编号 为 SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 线 C 级； SCOSB-31-K2 控制 D 线 C 级﹢C 线 B 级；SCOSB-31-K3 控制 B 线 B 级。 1.2空调净化系统工作原理 新 风 初 效 过 表 冷 段 加 热 器 加 湿 段 风 机 回风管 路 排 风 操 作 间 高 效 过 滤 器 送 风 管 中 效 过 滤 器 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第4页 上述空调净化系统中 A 级采用垂直单向流；B 级和 C 级乱流型，主要采用顶送侧下 回的方式， 产尘区域 （称量台） 采用直排风。 空调系统的冷媒由厂区的冷冻水 （4-7℃） 提供，热媒由厂区的工业蒸汽（ 150℃以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生 产环境的空气进行消毒灭菌。 2.2.再确认目的再确认目的 滴眼剂车间 SCOSB-31-K1， K2， K3 空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一 定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。自净时间 的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能 力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。 3.3.范围范围 本方案适用于 SCOSB-31-K1，K2，K3 空调净化系统的自净时间的确认。 4.4.再确认实施时间再确认实施时间 自年月日至年月日。 5.5. 5.1 5.2 职责职责 验证办公室 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责再验证周期的确认。 质量监控部 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责仪器、仪表、量具的校正。 负责取样及样品检验。 负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第5页 5.3生产部 负责拟订验证方案。 负责组织试验所需设备。 负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。 负责保证设备的正常运转。 6.6.自净确认自净确认 目的 为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运 行试验。主要对自净时间进行确认。 6.1仪器仪表设备校验 仪器名称 LasairIII5100 尘埃粒子计数器 在线粒子检测系统 6.1.1 空调机组设备的测试 检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。 ◆K1 空调机组 项目合格标准 符合要求 完好 检查情况 是□否□ 是□否□ 校验证书存放处 控制系统 压差表、压力表 结论 检查人 复核人 日期 日期 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第6页 ◆K2 空调机组 项目合格标准 符合要求 完好 检查情况 是□否□ 是□否□ 控制系统 压差表、压力表 结论 检查人 复核人 日期 日期 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 ◆K3 空调机组 项目合格标准 符合要求 完好 检查情况 是□否□ 是□否□ 控制系统 压差表、压力表 结论 检查人 复核人 日期 日期 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 6.1.2 风管的确认 检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 ◆K1 空调机组 项目合格标准检查情况 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第7页 材质 保温 变形 结论 检查人 复核人 符合要求 保温完好 无变形 是□否□ 是□否□ 是□否□ 日期 日期 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 ◆K2 空调机组 项目 材质 保温 变形 结论 检查人 复核人 日期 日期 合格标准 符合要求 保温完好 无变形 检查情况 是□否□ 是□否□ 是□否□ 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 ◆K3 空调机组 项目合格标准 符合要求 保温完好 无变形 检查情况 是□否□ 是□否□ 是□否□ 材质 保温 变形 题目题目SCOSB-31-K4SCOSB-31-K4 空调净化系统自净时间确认方案空调净化系统自净时间确认方案 编号编号VP-AV006-07VP-AV006-07 页次共14页,第8页 结论 检查人日期 复核人日期 备注对符合要求打“√” ，不符合要求的打“” 。 6.2自净时间检测 对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的 时间判断自净时间是否达标 6.2.1 检测方法