电动轮椅医疗器械产品技术要求修改

医疗器械产品技术规定 医疗器械产品技术规定编号 电动轮椅车 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 划分原则 电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。 1.2 型号命名 公司名称缩写 表达电动轮椅车 表达轮椅扶手挂腿的配置1-可翻可拆扶手和活动腿；2-可翻可拆扶手和骨科组；3-可拆扶手和活动腿；4-可拆扶手和骨科组 ；5-固定扶手和活动腿；6-固定扶手和骨科组；7-固定扶手和固定腿8-固定可拆扶手和活动腿 表达座位宽度8-表达18″44cm座宽；0-表达20″50.8cm座宽；6-表达16″（40.6cm）座宽；2-表达22″（55.9cm）座宽 JM-PM-□□□-□□ 电动轮椅的分类N-表达室内型；W-表达室外型；L-表达道路型 表达电动轮椅型号规格 01、02、03、04、05、06、07、08 1.3 结构组成 电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。车架由铝合金制成，应符合GB/T 3190标准的材料制成。 1.4 正常工作条件 1）相对湿度30～75 2）工作温度5℃～40℃ 3）大气压力86.0kPa～106.0 kPa 4）使用电源AC 220V10、50Hz1Hz 1.5 参数对比表 不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。 表1电动轮椅车电气参数对比表 项目 性能参数 电动机额定电压（V） 24 电动机额定功率（W） 200 电池额定容量（Ah） 36 电池额定电压（V） 12 电池数量个 2 充电器电压（V） 100-240 充电器最大输出电流A 4 控制器最大输出电流A 50 2. 性能指标 2.1 表面规定 2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。 2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。 2.2 装配规定 2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。 2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。 2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。 2.2.4 传动机构应有良好的配合。 2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。 2.3 外形尺寸 轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。同时总长、总宽、总高需满足GB/T 12996-2023标准中5.3的规定。尺寸允差10。 表2 电动轮椅车外形尺寸 型号 项目 JM-PW011-6/8/0/2 W JM-PW022-6/8/0/2 W JM-PW033-6/8/0/2W JM-PW044-6/8/0/2W JM-PW055-6/8/0/2W JM-PW066-6/8/0/2W JM-PW077-6/8/0/2W JM-PW088-6/8/0/2W 材质 铝管 铝管 铝管 铝管 铝管 铝管 铝管 铝管 外形尺寸 总长（mm） 1030 1030 1030 1030 1150 1150 1150 1150 总宽（mm） 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 580/600/620/670 总高（mm） 940 940 940 940 970 970 970 970 座位宽度（mm） 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 406/440/508/559 座位深度（mm） 460 460 460 460 460 460 460 460 扶手高度（mm） 210 210 210 210 210 210 210 210 前轮规格（mm） 200 200 200 200 200 200 200 200 后轮规格（mm） 320 320 320 320 320 320 320 320 2.4 质量 轮椅车质量包含附件应满足表3中规定的数值，允差10。 表3 轮椅车质量 型号 JM-PW011-6/8/0/2W、JM-PW033-6/8/0/2W、JM-PW055-6/8/0/2W、JM-PW077-6/8/0/2W JM-PW022-6/8/0/2W、JM-PW044-6/8/0/2W JM-PW066-6/8/0/2W、JM-PW089-6/8/0/2W 质量（kg） 61 50 2.5 性能规定 轮椅车性能指标需要满足表4的规定。 表4 电动轮椅车性能规定 序号 项目内容 标准规定 室外型 2.5.1 最大速度km/h ≤6 2.5.2 行驶制动性能 水平路面制动（m） ≤1.5 最大安全坡度制动（m） ≤3.6（6） 2.5.3 驻坡性能 9 2.5.4 静态稳定性 ≥9 2.5.5 动态稳定性 ≥6 2.5.6 越障高度 ≥40mm 2.5.7 越沟宽度 100mm 2.5.8 爬坡能力 ≥6 2.5.9 最小回转半径（mm） 1200 2.5.10 理论行驶距离（km） ≥20 2.6 动力和控制系统 2.6.1 控制开关 应至少有一种方法启动和关闭轮椅车。每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会导致驱动轮转动。 2.6.2 与电池相连接的电线的颜色和标志 与电池的（＋）端子相连接的动力用电线为红色，并永久性地用“＋”符号标示；与电池的（－）端子相连接的动力用电线为红色以外的颜色，并永久性地用“－”符号标示。 2.6.3 充电器 充电器应有充电指示，应能在交流180V240V的情况下正常工作。 2.6.4 充电时克制行驶 假如轮椅车在充电时移动，也许会导致机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。因此轮椅车在充电时应克制轮椅车行驶。 2.6.5 电源接通时的控制信号 假如轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。 2.6.6 控制器