构建中药饮片质量保障体系的关键问题

构建中药饮片质量保障体系的关键问题 中药饮片是中药产业中不可缺少的关键环节，保障饮片质量是确保中药临床用药安全、 有效的关键。饮片的炮制加工及贮藏等环节均可影响中药饮片及其产品的质量，随着中药 饮片产业的不断发展壮大，对中药饮片生产的产业化、集约化程度的要求不断提高。建立 饮片生产全过程的中药饮片质量保障体系，对于确保中药临床疗效至关重要。 国家“九五”至“十一五”的产学研模式的联合科技攻关，为构建中药饮片质量保障 体系打下了坚实基础。以往的研究虽在研究方向、内容和研究结果方面都取得了很大的创 新和进展，但由于多方面因素的影响，均局限于某一有限范畴，相互之间未形成一个较为 完整的体系。在现有研究成果的基础上，构建中药饮片质量保障体系成为确保中药饮片临 床疗效的当务之急。 一、构建中药饮片质量保障体系的关键---炮制工艺和饮片质量评价技术的传承与创新 图 1构建中药饮片质量保障体系的关键问题示意图 1炮制技术的传承应包含的主要内容 1.1 传统炮制技术的传承 炮制技术的传承是一个系统工程，不是靠成立“传承工作室”的组织形式或编写书籍 就可以达到的。炮制技术的传承应采取“一种模式多条途径”进行。所谓一种模式应该是 “师带徒”的模式， “多条途径”则包括以下几个方面 （1）现存最为普遍的是饮片生产企业所采用的饮片生产经验的传承。该途径可由饮 片生产企业组织企业自身具有或聘请具有丰富生产经验的技术人员作为“传授者” ， “手把 手”地传授饮片生产经验，大批培养饮片生产技术人员（继承者） ,构建一支庞大的主流传 统炮制技术的继承、发展、推广和应用队伍。 （2）另一种传承方式便是所谓“流派技术”的传承。流派技术的传承应在主流炮制 技术传承的基础上，重点传承其具有鲜明特色的炮制技术。 （3）再一条途径则为“依方炮制方法”的传承。 “依方炮制方法”的传承难度更大， 要求“传授者”和“继承者”为长期从事中医药临床医疗实践的“中医大夫” 。而且， “依 方炮制方法”必须“随方传承” 。也就是说按“依方炮制方法”制备的饮片必须用于特定 的组方，而这一特定组方对于具有特定症候疾病的患者具有特殊疗效。 （4）至于那些文献记载的名目繁多，并且在中医临床上早已得不到有效应用的“炮 制技术” ，可作为一种“文化”来传承，其主要传承方式为传统炮制技术的历史沿革和文 献整理。 1.2 传统质量评价经验的传承 无论是饮片的生产者还是营销者，为了快速鉴别饮片的质量优劣，必须利用其外观、 颜色、气味、味道来鉴别饮片真伪及质量的优劣。传统鉴别经验对于中医药临床正确、合 理、有效地进行饮片组方具有非常重要的意义。 与炮制工艺技术的传承一样，要求“传授者”长期工作在饮片生产、营销、应用第一 线，具有丰富的传统鉴别经验；同时，要求“继承者”具有浓厚的兴趣，长期坚持在生产、 营销、应用第一线，虚心学习“传授者”的传统鉴别经验。 1.3 中药炮制理论的传承 （1）炮制理论的传承要求“传授者”既具有丰富的中医药临床实践经验，又具有由 临床实践经验而升华的中医药用药理论知识，而且，还必须熟练掌握各类炮制工艺技术、 精通各类炮制技术发展演变的历史沿革。 缺乏任一方面都不能成为一名合格的 “传授者” 。 （2）另一方面，作为“继承者” ，首先必须具有扎实的中医药基本理论知识，必须对 中医药事业具有满腔的热情，而且需要长期从事中医药临床实践而获得丰富的临床经验， 通过临床实践而逐步理解中医药用药理论，并将这一理论运用于中医临床的防病、治病。 因此， “传承”应是一个“师带徒”的非常漫长的“过程” ，决不是简单地通过“继承 者”与“传承者”共同编著专业书籍就能够完成的。 2饮片生产工艺和质量评价技术的传承与创新饮片生产工艺和质量评价技术的传承与创新 2.1 饮片生产原料药材产地加工技术的传承与创新 （1）原料药材培植技术的传承与创新 作为中药原料的生物体的培植应在仿野生（原生态）环境下进行，不能“定向培植” ， 更不能进行“转基因培植” 。 （2）原料药材产地加工技术的传承与创新 原料药材必须按照传统方法进行产地加工。如厚朴的“发汗”等。新型“微波干燥” 等技术应首先在对每一种生物体进行全面的可行性研的基础上进行创新方法的应用研究， 方可用于实际生产工艺过程。 （3）国家药典收载的同名异种现象应尽快调整 对于多基源中药应尽可能对每种基源的生物体部位命名专属的名称， 如淫羊藿、 大黄、 黄柏、甘草等，以解决其质量评价标准的专属性和客观化问题。 （4）大力推进原料药材与饮片一体化产地加工技术创新研究 原料药材与饮片一体化产地加工生产方式，使得饮片信息更加清楚明了，既可从源头 保障饮片质量，又可降低饮片加工成本，减少环境污染，有利于饮片产业的发展。 2.2 饮片生产工艺的传承与生产模式的创新 （1）传统饮片生产工艺的规范化不等于工艺“归一化” 我国幅员辽阔，各地用药习惯不尽相同，同一饮片的炮制工艺在不同的地区存在着较 大差异，如川芎（生切、蒸切） 、桔梗（去皮、不去皮） 、栀子（个炒、碾碎炒） 。在进 行炮制工艺规范化过程中，应秉承“求大同、存小异”和“尊重差异、谋求共存”的原则。 （2）传统饮片生产工艺的规范化不等于工艺“优化” 可将饮片生产经验进行抽象数据化，仅以某几个可量化的指标为依据进行饮片生产工 艺的“优化”不妥， “指标”的选择应与其功效具有相关性。 （3）构建中药饮片规范化、区域化性专业化、集团规模化生产模式 中药饮片生产企业必须改变“多、小、散”的产业现状。 “多、小、散”的生产模式 既不利于生产工艺的规范化，更不利于产业的发展创新；同时，也不利于饮片生产过程和 市场流通的管理，是确保中药饮片质量、稳定中药临床疗效的一大障碍。因此，实施中药 饮片规范化、区域化性专业化、集团规模化生产，是构建中药饮片质量保障体系的重要前 提。 2.3 饮片质量评价方法的的传承与创新 （1）传统的饮片质量评价方法的传承 饮片的质量评价方法必须以传统经验（外观、颜色、气味、味道等）为基础。但由于 饮片外观做假可以以假乱真、原料药材培植脱离传统环境，传统的饮片质量经验评价方法 也面临着挑战。 （2）在传统评价方法的基础上充实现代科学评价技术 在炮制理论和炮制原理研究的基础上，对生、制饮片分别制定专属性强的质量评价方 法及标准，对于饮片的辨证施治、合理应用具有重要的意义。但单凭现代科学方法有可能 造成与传统评价方法相反的评价结果。 （3）必须建立传统经验与现代科学技术相结合的饮片质量评价方法，构建具有个性 特色的饮片质量评价模式 图 2 传统经验鉴别与现代科学技术相协调的饮片质量评价模式示意图 二、进一步完善饮片质量评价标准物质体系 1现有的标准物质的不足之处 随着中医药科学技术的不断发展，现有中药标准物质已经越来越无法满足进一步健全 中药质量标准体系的需要。就目前制定中药质量标准的过程中所应用的标准物质“化 学对照品”和“对照中药材”而言，其所能表征的质量信息均具有一定的局限性，首先， 一种或几种可进行含量测定的化学成分不能全面反映中药饮片和中成药的化学物质内涵， 而且在中成药的生产过程中受人为影响的可控性较大。另一方面，许多化学对照品分离纯 化难度大，特别