灌装机验证方案

GFAGFA 系列气动灌装机系列气动灌装机 确认与验证方案 文件编号 * 版次 制订日期 审核日期 审核日期 审核日期 批准日期 生效日期 第 1 版共页 制订 审核 审核 审核 批准 颁发部门 分发部门 年月日 年月日 | 年月日 年月日 ; 年月日 年月日 验证小组人员名单验证小组人员名单 组组 长长 姓名姓名 职务职务/ /职称职称部门部门 成成 员员 姓名姓名 职务职务/ /职称职称 ）） 部门部门 / / ] ] 目目录录 1. 概述 2. 目的和范围 3. 验证时间 4. （ 5. 引用标准 6. 职责 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10.异常情况处理计划 11.拟定验证周期 12.结果与评定 13. | 14. 附件 （（ 1 1 概述概述 设备描述 GFA 系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可 调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢， 独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 ; 在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样 检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按 下列程序进行处理 1. 运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 2. 若属系统运行方面的原因， 必要时报验证委员会， 调整系统运行参数或 对系统进行处理 1010 拟定验证周期拟定验证周期 （（ 验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。 1111 结果与评定结果与评定 1.生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报 告，报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括 ⑴验证是否有遗漏 ⑵验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准 ⑶验证记录是否完整 ⑷验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需一步 补充检查 1212 附件附件 附件 1灌装机检查确认 附件 2设备运行确认 附件 3性能确认 附件附件 1 1 灌装机检查确认灌装机检查确认 项 目 减压阀 设备运行状况 气动元件 管路,阀门情况 | 确认标准 数值与说明书相符并稳定 与说明书相符,运行无异常 准确无误与说明书相符 * 实测数据 通畅、开关灵活无泄漏 结果 评价 质量部 生产部 验证小组 年月日 年月日 确 认 年月日 ] ] 附件附件 2 2 设备运行确认设备运行确认 序号 1 2 3 操作步骤 确认标准 减压阀表有指示 踩下踏板灌装机出液口出液 自动灌装开关拉起后能够自动出液 实测情况 通上气源 灌装机出液 自动灌装 结果 评价 生产部 | 质量部 | 验证小组 年月日 年月日 确 认 年月日 】】 附件附件 3 3 灌装机性能确认灌装机性能确认 序号 灌装量 第一次 第二次 第三次 “ 第四次 第五次 平均 3g20g \ 30g50g （ 300g 结果 评价 生产部 确 认 年月日 质量部 年月日 验证小组 年月日