科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOPSOP ⅠⅠ目目的的保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用 版本号01最新修订时间 2011-6-11 拟定人王牛审核人批准人 生效时间 ⅡⅡ适用范围适用范围 妇科药物临床 试验 1.1. 试验用药物试验用药物 的接收的接收 1.11.1 临床试验启动前 PI 与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构中心药房（M 层）负责 人邓丽婷（电话 020-若科室自行保管药物，应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接 收、保存、分发、回收、退还的 SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的 SOP。 1.21.2 申办者或 CRO 按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理员接收 1.31.3 接收时核对项目如下 1.3.11.3.1试验用药物的质量检验报告； 1.3.21.3.2试验用药物名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同） 、剂型、 规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.31.3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.41.3.4药物编号双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码 是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药品，试验用药物与对照 药品或安慰剂在外形形状、色泽、质感、气味、包装、标签和其他特征一致； 接收双盲药物时 要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致， 检查信封是否密封， 如有破损要及时向 项目监察员联系； 1.3.51.3.5药物包装检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.61.3.6标签药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为试验编号、临床试验用药（标 明“临床试验专用” ，如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物” ） 、药品名、药物编码、 规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.71.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记 录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.81.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员 判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.41.4 试验用药的抽查试验用药的抽查 抽样方法应符合中华人民共和国药典中关于检验抽样数量的要求； ------来源网络，仅供参考 1.4.11.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.21.4.2 每批药物在 50 盒以下（含 50）抽样 2 盒；50 盒以上每增加 50 盒多抽 1 盒，不足 50 盒以 50 盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和 沉淀的现象。 1.51.5 送货人与药物保管人验收交接后，由药物保管人填写试验用药物发放登记（首页） 表附 件 1，签字并注明日期。 2.2. 试验用药物保管试验用药物保管 2.12.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、带锁橱柜、标 识和冰箱等） ，试验药物存储间的基本要求如下 2.1.12.1.1 避光、通风； 2.1.22.1.2 检测和调节温、湿度； 2.1.32.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.42.1.4 符合安全用电要求的照明。 2.22.2试验用药物专柜加锁存放 2.2.12.2.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于 专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子。 2.2.22.2.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标 示牌。 2.2.32.2.3 试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写临床试验用药物温度记录表 （附件 6） ；常温存放的药品室温应控制在 0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在 0℃－20℃，冷 藏药品存放温度控制在 2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在 45％－75％之间，每日进行温、 湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。 2.2.42.2.4 药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相 一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做 好相应的记录；定期检查试验药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况； 2.2.52.2.5 如有药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药品区” ，加锁管理统一退还 申办者，有明显的标示牌； 2.2.62.2.6 药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验药物不丢失；如有药物丢失或失窃药物管理 员应立即报告机构办公室主任或科室主管、PI、协助研究者、申办者，追查药物下落。 2.32.3当药物管理员休假、出差时， 办公室主任或科室主管指派候补管理员保管药物，做好药物柜 钥匙、记录本等交接班手续，核对药物出入库登记表 （每个项目的登记表不一样） ，登记药物 ------来源网络，仅供参考 保管人交接班表 （附件 3） ，确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。 3.3. 药物领用及补充药物领用及补充 3.13.1当试验药物保管室的试验药物不足两周药量时，药物管理员要通知研究者和申办者。 4.4. 试验用药物的分发试验用药物的分发 4.1 4.1 药物管理员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容项目的名称、 受试 者的姓名与编号、药物的规格、 数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓 名，处方由药物管理员保管。填好药物库存与发放记录表。 （由于每个项目的要求不一样，药物库 存与发放表可能不一致） 。 4.24.2 需要回收的口服药物应在外包装注明项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发 药日期，由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。 4.34.3 需要回收的注射剂应在外包装注明 “请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受 试者编号、发药日期。 5.5. 药物的使用药物的使用 5.15.1 试验药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。 5.25.2 研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者， 其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。 5.35.3 研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 5.45.4 从中心药房领取试验药物后，由于其它因素未对患者实施，须按照药物保存要求进行保存。 6.6. 药物及包装的回收药物及包装的回收 6.16.1药物及包装的回收药物及包装的回收 6.1.16.1.1 门诊病人的药物及包装回收门诊病人把剩余的药物及空包装门诊病人的药物及包装回收门诊病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等） 归还给该项