DB14_T 2449-2022 药品委托检验管理规范

ICS CCS  03.080.01 A 16  14 山 西 省 地 方 标 准 DB14/T 24492022 药品委托检验管理规范 2022 - 04 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 山西省市场监督管理局 发 布 DB14/T 24492022 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本原则 1 5 委托 1 6 检验 2 7 异议处理及改进 4 附录 A（资料性） 检验委托书6 附录 B（资料性） 报告7 I DB14/T 24492022 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分标准化文件的结构和起草规则的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位山西省食品药品检验所、山西健硕食品药品研究院有限公司、山西安弘检测技术 有限公司、山西国药标准技术有限公司、广东安瑞生物科技有限公司、 本标准主要起草人杨国伟、杨秀芬、刘玮、赵瑛瑛、高天红、王春芳、史宪海、刘艳荣、王炳志、 陈彦华、贺继峰、朱海林、王文利。 II DB14/T 24492022 药品委托检验管理规范 1 范围 本文件规定了药品委托检验的术语和定义、委托、检验和异议处理及改进。 本文件适用于全省药品专业技术机构开展未纳入法定检验范围的药品检验和专项检验。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 委托方 委托检验机构进行适用本文件规定范围的药品检验的自然人、法人和其他组织。 3.2 委托检验 药品专业技术机构按照与委托方签订的合同，从事适用于本文件规定范围内的药品检验活动。 3.3 约请 委托方向药品专业技术机构提出检验需求的活动。 3.4 合同评审 合同签订前，为了确保质量要求合理、明确并形成文件，且药品专业技术机构能实现，由药品专业 技术机构所进行的系统活动。 4 基本原则 委托检验应依法合规，客观公正、科学高效。 5 委托 1 DB14/T 24492022 5.1 委托流程 委托流程按照图 1 进行。 图1 委托流程图 5.2 约请 委托单位应持以下资料约请检验机构 委托书或授权书； 法人营业执照复印件（个人凭身份证复印件）； 检验所需的技术资料（如药品生产批件）。 5.3 协商 委托单位与检验机构应通过协商并草拟合同，合同应包括以下条款 委托单位名称或姓名和住址； 检验机构名称和地址； 委托事项； 检验项目； 检验费用及付款方式； 双方义务； 保密要求； 违约责任及处理办法； 检验结果及异议处理； 合同生效及其他。 5.4 合同评审 检验机构应对草拟的合同进行评审，评审内容至少应包括 检验依据； 判定依据； 检验时限。 5.5 签约 通过合同评审后委托单位与检验机构应正式签署合同，委托检验合同格式参见附录 A。 6 检验 2 DB14/T 24492022 6.1 检验方案 检验机构应针对合同和现场条件制定合理的检验方案，检验方案至少应包括 检验依据； 判定依据； 检验环境要求； 检验进度； 检验人员； 质量控制方式； 其他需要规定的内容。 6.2 检验准备 检验前委托单位应进行以下准备工作 样品唯一性编号； 区分检验样品及留样； 检验现场的动力源、环境温度、空气相对湿度应符合标准要求，场地要求应符合检验要求； 不应有影响检验的物品、设施。必要时应设置相应的警示标志； 应指定协助检验的部门或人员。 6.3 检验人员 检验机构应具有能完全掌握委托检验项目能力的人员，特定岗位应取得相应资质。 6.4 检验仪器与设备 检验仪器应符合以下要求 检验机构应配备能够满足委托检验项目、内容要求和方法的检验检测仪器设备； 应当使用经检定或校准并符合要求的检验仪器设备； 检验使用的标准物质、标准菌株应为有证标物。 6.5 检验试剂 检验机构应配置合同评审中约定检验依据中规定的试剂，其质量应满足相应的规定。 6.6 检验过程 检验机构应严格按照合同约定的检验依据，采用适宜的质量控制方式，开展检验检测，并及时做好 相应记录。 6.7 检验记录 6.7.1 检验机构应制定相应的检验记录，检验记录应包括 封面； 检验日期； 样品名称及唯一性编号； 检验依据； 检验仪器设备信息； 3 检验环境条件； 检验项目、内容和要求； 检验结论； 检验、校核人； 质量控制方式； 相关表格或附图。 6.7.2 填写检验记录应满足以下要求 检验人应将检验情况实时记录在检验记录上（包括相应资料的名称及编号）； 要求测试数据的项目，应写实测数据； 需要情况说明的项目，应当用简要的文字予以说明； 检验记录应注明检验日期、执行本次检验的人员应分别在检验、校核栏签字。 6.8 检验报告出具及交接 6.8.1 检验报告 检验报告样式可参照附录 B，应包括以下内容 委托单位名称； 样品名称； 检验项目； 检验依据、判定依据； 检验结果及情况说明等内容； 报告附件，如主要检测图片、相关检测数据等资料。 6.8.2 检验结果填写 检验结果应按照如下要求进行填写 要求检测数据的项目，应在检验结果栏中填写实测数据或计算处理后的数据； 未要求检测数据的项目，经检验符合要求的，应在检验记过栏中填写“符合规定”； 经检验不符合要求的，应填写“不符合规定”； 需要说明情况的项目，可在“检验结果”栏中做简要说明； 必要时，可另加附页说明检验情况，“检验结果”栏中填写“见附页ⅩⅩ”。 6.8.3 检验报告结论 依据合同约定要求提出检验结论和建议。 6.8.4 检验报告出具 检