2024 年第三季度展望报告

目录 关于作者4 执行摘要4 免责声明4 2024 年第二季度展望报告之 Biomedtracker 重大影响药物催化事件评选结果5 药物7 用于治疗急性髓系白血病 AML 的 Revumenib7 用于治疗斑秃的 CTP-5438 用于治疗阿尔茨海默病 AD 的 Alpha-10629 用于治疗脑癌– 恶性胶质瘤；间变性星形细胞瘤 AA 和巨细胞瘤 GBM 的 Vorasidenib10 用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 CTCL ⸺ 非霍奇金淋巴瘤 NHL 的 Lymphir11 用于治疗胃食管反流病 GERD 的 Voquezna12 用于治疗胃轻瘫的 Tradipitant13 用于治疗移植物抗宿主病 GVHD 的 Axatilimab14 用于治疗多发性骨髓瘤 MM 的 Linvoseltamab15 用于治疗 C 型尼曼匹克病的 IB100116 用于治疗 C 型尼曼匹克病的 Miplyffa17 用于治疗帕金森病 PD 的 IPX20318 用于治疗外周动脉疾病 PAD 的 Humacyl19 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 PBC 的 Seladelpar20 用于治疗瘙痒症的 Nemolizumab21 用于治疗精神分裂症的 KarXT22 用于治疗滑膜肉瘤的 Afami-cel23 医疗器械24 Stryker 收购 Artelon24 Eversense 365 天传感器获得集成连续血糖监测系统 iCGM 资格认定25 用于愈合伤口的 HemoStyp 纱布26 交易27 阿斯利康完成收购 Amolyt Pharma27 百健完成收购 Human Immunology Biosciences27 默沙东完成收购 Eyebiotech Limited28 诺华完成收购 Mariana Oncology2. 8 关于作者 Biomedtracker 药物信息数据库可提供独立的调查服务，信息全面，操作简洁直观，为您带来专属的研发药物临床评估与基于患者的收益预测。制药、生物技术及投资行业的客户通过 Biomedtracker 洞悉每种重要疾病和适应症治疗药物的竞争格局、获批可能性、商业潜力以及未来数据和监管催化事件。近年来，Biomedtracker 已成为提供客观信息、循证临床评估和全球管线药物投资研究的领导者。有关直接访问 Biomedtracker 的更多信息，请发送电子邮件至BiomedS。 执行摘要 本报告预测 2024 年第三季度 24 款药物、医疗器械、诊断、交易构成的催化事件，并分析每一款药物的阶段/处方药用户付费法案 PDUFA 评审成功概率及就它们所处的特定阶段、药物类别、疾病组分析总体获批概率 LOA。这些数据点由 Pharmapremia 和 Biomedtracker 共同提供，其中 Pharmapremia 是 Citeline 的药物开发基准产品，它利用Biomedtracker 的药物批准数据和 LOA 数据，帮助做出药物管线的优先级、合作及收购方面的知情决策。催化事件的结果详见我们的 2024 年第二季度展望报告第 6 页。在本报告末尾，我们列出了截至 2024 年第三季度的重大药物影响催化事件清单。 免责声明 本报告由 Sagient Research（出版商）出版。本报告的信息来源可靠，尽管我们已尽可能发布准确的信息，但您对本报告的选择、适用性及使用承担全部责任。并且您承认出版商不对本报告所含信息或建议的准确性、特定用途的适用 性做出任何明示或暗示的保证，也不承担任何责任。出版商在此明确声明，作者或撰稿人个人在本报告中表达的任何 观点或意见均为其个人观点和意见，不一定反映出版商的观点/意见。 2024 年第二季度展望报告之 Biomedtracker 重大影响药物催化事件评选结果 发生日期 牵头公司 产品 市场 催化事件 新药申请药 LOA 是否可预测结果 结果前 LOA 结果后 LOA 肿瘤学疾病 NDA – 首付次费评法审案的处方 日用期户 PDUFA 新药申请药 是 （高于平均值 2） （与平均值相同） 呼吸系统疾病 NDA – 首付次费评法审案的处方 日用期户 PDUFA 是 （高于平均值 2） （与平均值相同） 传染病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 否 （高于平均值 5） （与平均值相同） 皮肤病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 是 （高于平均值 2） （与平均值相同） 肿瘤学疾病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 否1 （高于平均值 1）（高 于平均值 1） 江苏恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 肿瘤学疾病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 否1 （高于平均值 1）（高 于平均值 1） 神经病学疾病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 是 （与平均值相同） （与平均值相同） 默沙东 传染病 生首物次制评品审许的可处申方请药B用LA户 – 付费法案 PDUFA 日期 是 （高于平均值 6） （与平均值相同） 自身免疫/ 免疫学疾病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 是 （高于平均值 5） （与平均值相同） 传染病 BLA – 首次评审的 付费法处案方药用户 日期 PDUFA 是 （高于平均值 6） （与平均值相同） 先前无变化 传染病 首次新评药审申的请处N方D药A用– 户 付费法案 PDUFA 日期 是 （与平均值相同） （与平均值相同） LOA 药物 用于治疗急性髓系白血病 AML 的 Revumenib 药物 公司 合作伙伴 适应症 日期范围 预期催化事件 艾伯维 急性髓系白血病 AML 2024/09/26 NDA –首次评审 （实时肿瘤学评审