《生物组织中B型超声波法测温技术规程（报批稿）》

Q/LB.□XXXXX-XXXX ICS 11.040.60 CCS C41 32 江苏省地方标准 DB 32/T XXXXXXXX 生物组织中B型超声波法测温技术规程 Technical code for B-mode ultrasonic thermometry in biological tissue （本草案完成时间2024年8月30日） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB 32/T XXXXXXXX 目次 前言II 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 原理4 5 基本要求4 6 检测方法4 6.1 治疗设备调节4 6.2 B型超声波法测温设备调节5 6.3 温度检测与数据记录5 7 质量控制5 附录A（资料性） B型超声波法测温原理6 A.1 基本原理6 A.2 二维空间温度分布6 A.3 二维空间峰值温度6 附录B（规范性） B型超声波法测温设备测温评估方法7 B.1 检测设备和检测环境要求7 B.2 评估方法7 B.3 误差计算方法8 9 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。 本文件起草单位南京医科大学第一附属医院、南京广慈医疗科技有限公司、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、南京航空航天大学。 本文件主要起草人孔祥清、章东、郭霞生、孙伟、蔡菁、张恩光、钱志余、龚声瑾、钱湧、吴承咸、崔佳、刘茹、杨芳、顾凯、郭瑞彪。 生物组织中B型超声波法测温技术规程 1 范围 本文件规定了生物组织中B型超声波法测温技术的基本要求、检测方法和质量控制要求。 本文件适用于热治疗（高强度超声治疗、超声理疗、医用微波治疗）过程中使用B型超声波法对生物组织的温度测定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.205 医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 16839.1 热电偶 第1部分电动势规范和允差 GB/T 19890 声学 高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性的测量 YY 0899 医用微波设备附件的通用要求 YY/T 1767 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 YY 9706.262 医用电气设备 第2-62部分高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 B型超声波法测温设备 B-mode ultrasonic thermometry equipment 使用B型超声波法进行生物组织温度测量的设备。 3.2 高强度超声治疗设备 high intensity therapeutic ultrasound equipment 产生超声并将其应用于患者，旨在使活体组织或非组织元素液体、气泡、微囊等被破坏、破裂或变性，从而达到治疗目的的设备。该设备明确利用超声具有的机械效应，热效应，以及更广义上的物理、化学或生物化学效应来实施治疗。 [来源YY 9706.262-2021，201.3.218] 3.3 超声理疗设备 ultrasonic physiotherapy equipment 用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。 [来源GB 9706.205-2020，201.3.216] 3.4 医用微波治疗设备 microwave equipment in medical practices 通过使用频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备，常见包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波热疗设备。 [来源YY 0899-2020，3.1，有修改] 3.5 组织热凝器 tissue ablation/coagulation applicator 在影像等辅助设备引导下，用于对体内增生及病变组织进行凝固/消融治疗的热凝器。 [来源YY 0899-2020，3.6，有修改] 3.6 二维空间温度分布 two-dimensional spatial temperature distribution 目标平面内利用B型超声波法测温技术所得温度值的二维分布。 3.7 二维空间峰值温度 two-dimensional spatial peak temperature 二维空间温度分布中的最大值。 3.8 温敏组织仿体 thermosensitive tissue-mimicking phantom 由超声仿组织材料以不同方式组成，用于温度变化过程可视化的仿生物组织装置。 注 超声仿组织材料是指在超声频段内，其声速、衰减系数、背向散射系数等特性类似于软组织的材料。 3.9 超声波波束最大区域 ultrasonic beam maximum volume 在特定空间里包含所有脉冲声压平方的时间积分大于超声波波束最大点处脉冲声压平方的时间积分值-6 dB点构成的空间。 3.10 焦域 focal volume 在特定空间里包含所有脉冲声压平方的时间积分大于焦点处脉冲声压平方的时间积分值-6 dB点构成的空间。 [来源YY 9706.262-2021，201.3.217，有修改] 4 原理 当局部生物组织被加热时，温度上升导致组织物理性质变化，对超声波在其中的传播产生影响。当采用B型超声波法对靶区成像时，通过提取图像中纹理、斑点亮度和位置等的变化，并基于合理的物理模型，可实现对靶区温度分布的重建。详见附录A。 5 基本要求 5.1 B型超声波法测温设备测量的最大温度值不低于50℃；温升15℃范围内，测温最大误差不大于1.5℃，测温均方根误差不大于1.0℃。最大误差和均方根误差按附录B中B.3规定的方法进行计算。 5.2 使用B型超声波法测温设备进行测温过程中，设备应远离振动源和其它超声设备，保持设备和待测温物体平稳。 5.3 对于超声波波束路径上存在强反射或散射结构的待测温物体，不宜使用B型超声波法测温技术。 6 检测方法 6.1 治疗设备调节 6.1.1 调节高强度超声治疗设备，使其焦域或超声波波束最大区域处于待测温物体中。 6.1.2 调节超声理疗设备，使其加热区域处于待测温物体中。 6.1.3 调节医用微波