《疫苗临床试验现场管理规范（报批稿）》

Q/LB.□XXXXX-XXXX ICS 11.020 CCS C 10 32 江苏省地方标准 DB XX/T XXXXXXXX 疫苗临床试验现场管理规范 Specification for site management of vaccine clinical trial （本草案完成时间2024-8-26） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB XX/T XXXXXXXX 目次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 组织架构2 5 管理制度2 6 场所和设施设备3 6.1 日常运行管理用房3 6.2 访视现场用房4 6.3 设施设备管理要求5 7 岗位设置和人员5 7.1 基本要求5 7.2 项目办岗位5 7.3 临床试验实施相关岗位6 7.4 培训要求6 8 标准操作规程（SOP）管理6 9 风险管理7 10 质量控制7 参考文献8 8 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。 本文件起草单位江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。 本文件主要起草人梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。 疫苗临床试验现场管理规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。 本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 注本文件中的药物特指疫苗。 3.2 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 3.3 试验用疫苗 investigational vaccine 用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。 3.4 试验现场 clinical trial site 实施临床试验相关活动的场所。 3.5 访视 visiting 研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动,包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。 3.6 主要研究者 principal investigator 全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。 3.7 试验现场负责研究者 responsible investigator of clinical trial site 在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录的研究人员。 3.8 受试者 subject 参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者，包括健康受试者和目标适应症人群。 3.9 不良事件 adverse event 受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。 3.10 不良反应 adverse reaction 临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用疫苗与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 3.11 严重不良事件 serious adverse event（SAE） 受试者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 4 组织架构 4.1 疫苗临床试验现场应设立领导小组，统筹管理试验现场工作，协调和处理试验中的突发状况。 4.2 疫苗临床试验现场应设立工作机构（如项目办公室，以下简称“项目办”），负责试验现场的日常运行管理和质量保证工作，参与临床试验协调工作。 4.3 每项疫苗临床试验应指定一名试验现场负责研究者，协调组织管理本试验的各项工作,保证试验顺利进行。 4.4 试验现场负责研究者可遴选属地若干二级及以上综合性或专科医疗机构医药相关专业人员组成不良事件医学专家团队，提供开展疫苗临床试验不良事件医学专业评估、严重不良事件（SAE）应急处理、终点事件判定的专业意见等。 5 管理制度 5.1 疫苗临床试验机构应根据疫苗临床试验相关法规，全面负责和组织制定本机构疫苗临床试验相关管理制度，并指导其下设各试验现场建立本试验现场的管理制度，该制度应符合疫苗临床试验机构质量管理基本原则，并在此基础上持续完善。 5.2 疫苗临床试验现场应依据相关法规，建立健全疫苗临床试验管理制度，内容包括但不限于人员管理与培训、文件管理、质量管理、合同管理、疫苗临床试验项目运行管理、物资管理、仪器设备管理、资料管理、试验用疫苗管理、生物样本管理、临床试验安全性事件管理、疫苗临床试验保密、受试者权益维护、受试者管理、数据管理。 6 场所和设施设备 6.1 日常运行管理用房 6.1.1 功能布局 应根据疫苗临床试验工作实际，配备满足疫苗临床试验需要的场所面积，合理划分功能区域，包括但不限于项目办公室、疫苗储存室、生物样本储存室、生物样本处置室、医疗废物暂存室、具备病例筛查功能的实验室（根据试验方案需要）以及资料室和物资室（条件不满足时，可用资料柜和物资柜替代）。 6.1.2 项目办公室 配备必要的办公设施设备，包括电话、传真机、复印机、扫描仪、碎纸机、电脑、网络等。 6.1.3 资料室（柜） 独立设置、上锁管理，配备足够数量的文件柜用于存放临床试验文件。配备相应的设施设备，满足防盗、防火、防水、防潮、防虫、防尘、防鼠、防止光线直接照射，以及资料长期存放要求。 6.1.4 物资室（柜） 独立设置、上