制药工程专业生物制品学教学大纲

生物制品学教学大纲 课程编码0413103102 课程名称生物制品学 学时/学分24/1. 5 先彳修课程微生物学、制药分离工程 适用专业制药工程 开课教研室生化与制药教研室 一课程性质与任务 1. 课程性质本课程是制药工程专业的专业必修课。 2. 课程任务本课程主要介绍我国生物制品的研究概况、生物制品制造和研究的方法以及常 见的生物制品种类及用途。目的是使学生掌握生物制品制造的基本原理和常用技术，了解生物制 品的制造工艺和生产的设计流程，加深对中华人民共和国药典（三部）的了解，为构建制药 工程专业应用型人才知识体系服务。 二、课程教学基本要求 本课程教学中要突出生物制品学基础知识学习，注重与制药工程实践相关内容学习。通过学 习本课程，要求学生掌握各类生物制品的基本特性和用途，掌握生物制品制造的基本原理和常用 技术、生产工艺流程等，了解生物制品的制造新技术和国家对生物制品研究、生产标准化相关内 容，为今后从事生物制品相关的工作打下良好的基础。 成绩考核形式期末成绩（闭卷考试）（70） 平时成绩（作业、课堂提问等）（30）。成 绩评定采用百分制，60分为及格。 三、课程教学内容 第一章生物制品总论 1. 教学基本要求 掌握一般生物制品的基本制备程序，质量管理、检定与标准化指标以及安全防护措施，了解 GMP的管理规定，熟悉生物制品生产过程中仪器的使用。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握生物制品、GMP等基本概念，掌握生物制品制备过程中检测、控制、 安全防护等相关理论。 3. 教学重点和难点 教学重点是各类生物制品的制备以及GMP的管理规定。教学难点是生物反应器及其检测和控 制系统。 4. 教学内容 1 生物制品概述 主要知识点生物制品学及其发展；生物制品的概念、种类和用途；我国生物制品生产的发 展与质量管理。 2 生物制品的制备 主要知识点生物制品的制备的一般方法，基因工程生物制品的制备。 3 生物制品的质量管理、检定与标准化 主要知识点生物制品的GMP管理；生物制品的质量鉴定；基因工程生物制品的质量控制与 检测；生物制品的标准化。 4 生物制品的包装、保存与运输 主要知识点生物制品的包装材料和容器；促进生物制品内部化学反应的因素；保存与运输 温度；保护剂的作用。 5 生物反应器及其检测和控制系统 主要知识点几种常用的生物反应器及其基本结构；检测系统和控制系统。 6 生物制品生产中的安全防护技术 主要知识点生物制品生产中的生物安全防护措施；废弃物处理。 第二章 疫苗 1. 教学基本要求 掌握疫苗的分类及制备程序，了解基因工程疫苗的发展方向，掌握细菌类和病毒类疫苗的基 本制备方法以及鉴定方法。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握疫苗、计划免疫与联合免疫、免疫佐剂等基本概念，掌握基因工程 疫苗、细菌类疫苗和病毒类疫苗的分类及生产方法等相关理论。 3. 教学重点和难点 教学重点是疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌毒种的筛选与管理；基因工程疫苗、细菌 类疫苗和病毒类疫苗的种类及制法。教学难点是基因工程疫苗的种类及制法。 4. 教学内容 （1）疫苗概论 主要知识点疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌/毒种；免疫佐剂的安全性；疫苗与免 疫。 （2）细菌类疫苗 主要知识点细菌灭活疫苗；细菌减毒活疫苗；类毒素疫苗；细菌多糖疫苗的生产工艺与鉴 定。 （3）病毒类疫苗 主要知识点肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺疫苗、风疹疫苗、流行性 乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗的生产与质量控制。 第三章 血液制品 1. 教学基本要求 掌握血液制品的生产技术，了解人体血液的代用品。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握血液制品等基本概念及用低温乙醇法沉淀分离血浆蛋白的理论。 3. 教学重点和难点 教学重点是血液制品的生产技术。教学难点是血液制品的生产技术。 4. 教学内容 （1）血液及血液制品概述 主要知识点血液成分及理化特性；血浆蛋白，血液制品及其生产技术。 （2）人血液代用品 主要知识点血液代用品的研究与开发。 第四章 抗体药物 1. 教学基本要求 掌握抗毒素与免疫血清的制备方法。了解单克隆抗体与基因工程抗体的发展。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握抗毒素与免疫血清、单克隆抗体与基因工程抗体等基本概念。 3. 教学重点和难点 教学重点是抗毒素与免疫血清的制备。教学难点是基因工程抗体的制备。 4. 教学内容 （1）抗毒素与免疫血清 主要知识点抗毒素与免疫血清的制造；抗毒素的应用。 （2）单克隆抗体 主要知识点单克隆抗体的制备；单克隆抗体的应用。 （3）基因工程抗体 主要知识点鼠源性单抗的改造；人源抗体；治疗性单抗。 第五章免疫调节剂和微生态制剂 1. 教学基本要求 掌握免疫调节剂的概念，了解免疫调节剂的种类和作用。掌握微生态制剂的概念，了解微生 态制剂的种类和作用。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握免疫调节剂、微生态制剂的概念，能够对其进行识别。 3. 教学重点和难点 教学重点是免疫调节剂、微生态制剂的概念。教学难点是微生态制剂的作用机制。 4. 教学内容 （1）免疫调节剂 主要知识点卡介苗及其衍生物；短小棒状杆菌疫苗；链球菌制剂；其他细菌类免疫调节剂。 （2）微生态制剂 主要知识点微生态制剂的种类；微生态制剂的作用机制和应用。 第六章 诊断制品 1. 教学基本要求 了解诊断制品的发展情况，掌握免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则，了解诊断制品的 质量要求及标准化。了解细菌学诊断试剂，病毒学诊断试剂，免疫学诊断试剂等。 2. 要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章教学使学生掌握免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则。 3. 教学重点和难点 教学重点是免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则，教学难点是细菌学诊断试剂，病毒学 诊断试剂的特点。 4. 教学内容 1 诊断制品概论 主要知识点诊断制品的种类和发展，免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则，诊断制品 的质量要求及标准化。 2 细菌学诊断试剂 主要知识点诊断抗体用试剂，诊断病原菌或相关抗原试剂，几种细菌性传染病的诊断试剂。 3 病毒学诊断试剂 主要知识点肝炎诊断试剂；人免疫缺陷诊断试剂；其他病毒诊断试剂。 4 免疫学诊断试剂 主要知识点测定人免疫球蛋白的诊断制剂；测定补体的诊断试剂；各种抗抗体试剂。 5 其他诊断试剂 主要知识点肿瘤诊断试剂；妊娠诊断试剂；ABO血型定型试剂。 四 学时分配表 章序 内容 学时 备注 一 生物制品学总论 8 二 疫苗 6 三 血液制品 5 四 抗体药物 2 五 免疫调节剂和微生态