医器械变更及经营验收标准

自查报告 *、机构与人员（一般项3个，重点项3个） 条 款 检查内容与要求 检查办法 标准 是否 符合 1.1 企业应具有合理的组织结构和充分的人力 资源。 查企业组织机构图、部 门岗位职责、职工花名册， 企业负责人和各部门负责人 名单。 一般项 是 1.2 法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管 理法规、规章和相关规定。 现场询问，必要时进行 发卷笔试。 一般项 是 1. 3 质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和 相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业 经营的产品质量具有裁决权。 现场询问，必要时进行 发卷笔试；查职责文件。 一般项 是 1.4 经营10个代码以上的企业应设质量管理机 构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断 试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 查组织机构图与设立文 件、查职工名册、任命（或 聘任）文件、劳工合同等。 重点项 是 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业 法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量 管理负责人。 查职工花名册、任命文 件、劳工合同、养老保险等。 重点项 是 1.6 经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构 人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称； 经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具 有相关专业大专学历或初级以上职称； 经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员 应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配 性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上 的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证 书。 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人 员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历， 其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作 经历。 查身份证明、学历和职 称证书原件与实际的符合 性；查任命（或聘任）文件、 劳动用工合同、上岗证等。 重点项 是 二、经营场所情况（一般项3个，重点项3个） 2. 1 经营场所应相对独，，且广权明析。重点项 同。 是 2.2 经营范围属于批发，在10个类代码 以内（含10个），经营场所面积一般不少 于40平方米，在10个类代码以上，经营 场所面积一般不少于60平方米； 经营范围属零售（专营）的，经营场 所面积一般不少于20平方米。 对照企业申报的经 营范围和地理位置图及 平面图，查验产权证明、 租赁合同的原件。 重点项 是 2.3 经营范围属直接验配性质的，应设置 相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验 光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助 听器的应具备验配所需的仪器设备和设 施。 设在药店、超市或其它零售企业的必 须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。 查看现场及企业的 设施设备档案。 重点项 是 2.4 经营隐形眼镜的主要包括电脑验光 仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼 测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、 眼底镜。 对照现场检查，查看 相关购置票据。 一般项 2.5 经营场所环境整洁、卫生；室内应宽 敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、 资料柜、计算机等办公设施。 对照企业设备清单 和检查相关购置票据。 一般项 是 2.6 经营助听器的主要包括纯音听力 计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴 要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌 灯、消毒柜。 对照现场检查，查看 相关购置票据。 一般项 三、仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个） 3. 1 仓储场所应相对独立与生活区、经营 场所。经营范围在10个类代码以内（含 10个），仓储建筑面积一般不少于40平 方米；在10个类代码以上20个类代码以 下的（含20个），仓储建筑面积一般不少 于60平方米；在20个类代码以上的，仓 储建筑面积一般不少于100平方米。 经营体外诊断试剂批发企业应设置 冷库，其冷库容积不少于20立方米。 查现场及产权或租 赁合同的符合性；查设计 安装图纸和冷库容积符 合性。 重点项 是 3. 2 经营医用高分子材料制品、橡胶制品 等标准有温度要求的产品应具有阴凉库 （0-20C）,常温库（0-30C）„有特殊要 求的商品应具其符合其特性贮存条件，如 口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室 储存保管。 经营体外诊断试剂应具有冷库 （2-10C）条件，冷库配有自动监测、调 控、显示、记录温度状况和自动报警设备， 备用发电机组或安装双路电路和制冷机 组。 查验相关票据和企 业设备清单；查冷库安装 图纸和协议。 重点项 是 3. 3 仓储设施包括下列设备和设施，并 保持完好温湿度计、温湿度调控设备、 避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防 潮、通风设施、符合要求的照明设施和消 防设施、垫仓板或货架等。 查验现场及相关票 据。 重点项 是 3.4 专营经营授权代理的软件、医用磁共 振设备、医用X射线设备、医用高能射 线设备、医用核素设备类等产品及经营属 零售或直接验配性质的，可不设仓储场 所。 兼营医疗器械的，其产品应与其它非 医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 查现场及产品的受 权代理权书或相关协议、 合同等。 一般项 未 经 营 3. 5 仓储场所周围环境应整洁，库房地面 干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污 水等严重污染源，墙壁和顶棚表面光洁、 平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 现场检查。 一般项 是 3.6 仓储场所应分类分区，应设待验（库） 区、发货（库）区、合格库（区）、浩 格库（区）、退货库（区），并实行色标管 理，合格区和发货区为绿色、不合格区为 红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品 应有明显的标志和货位卡。效期产品应有 效期提示卡。 现场检查。 一般项 是 四、技术培训与售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 4. 1 应制定并执行对企业职工定期进行 医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识 教育培训年度计划，实施培训时应有培训 记录，并有考核。 查年度培训计划、职 工的学习笔记和企业的 培训记录、培训内容及对 职工考核是否有结果。 重点项 是 4. 2 经营第三类植入材料和人工器官、介 入材料的，应取得医疗器械生产企业授权 委托或与供货商签订相关质量协议，质量 协议应明确质量条款。 查生产企业授权书 及授权范围；核对专业人 员资质；查企业与供方签 订的质量协议质量条款 内容。 重点项 是 4. 3 经营设备类医疗器械，应在与供方签 订购销协议上，明确产品安装、维修、技 术培训服务的责任或由约定的第三方提 供技术。 查相关合同或协议。 一般项 未 经 营 4.4 经营自行为客户提供安装、维修、技 术培训和售后服务的，应取得生产企业授 权，并配备相应专业人员及安装、维修设 备。 查相关协议和授权 书及授权范围、相关设 备、检测（维修）室是否 符合标准。 一般项 未 经 营 五、质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个） 5. 1 企业应收集并保存有关医疗器械管 理法规、规章和相关规定及与经营产品相 关技术资料。