医学装备质量保证关联性研究

医学装备质量保证关联性研究 1医学装备与医学计量 医疗卫生与计量监管系统对医学领域的诊断、治疗设备和医学计量术语曾 有过多种称谓如对医学装备类设备多称为医疗器械、医疗设备、医疗仪 器、医疗卫生装备；对应用于医学装备方面的计量多称为医用计量、医用 设备计量、医院医用设备计量、医疗计量、医疗卫生计量、医疗装备计量 等，众多名称极不规范，不利于装备与计量的管理和交流。计量的特点应 该是标准、统一和准确，从学科领域考虑，名称应统一、规范。为此，笔 者在医疗装备杂志和中国计量杂志上，对医学装备和医学计量的 定义曾做过专门论述，将应用于医学领域的诊断和治疗设备通称为医学装 备，将应用于医学装备方面的计量通称为医学计量。 1.1医学装备 用于医疗卫生领域的装备在过去习惯上大多称为医疗装备，本人认为还是 称医学装备更为科学。医学装备与医疗装备的英语表示均为 medicalequipment”,但在汉语中，医学与医疗在概念和内容上却不同。 医疗装备是一种习惯叫法。“医疗”意指疾病治疗，从词义上，医疗装备 应仅限于治疗方面的装备，内容局限。“医学”是以保护和增进人类健康 （保健）、卫生、预防、诊断和疾病治疗的科学，从这一概念出发，医学 装备可泛指医学及医学科研领域所配备的仪器、设备、器材及技术力量等， 内涵要比医疗装备广泛［2］。医学装备是医疗卫生领域所配备的医疗、诊 断设备的总称。从医学与医疗的不同概念，本文以医学装备取代医疗装备 等称谓，从词义和内涵上更为科学、确切。 1.2医学计量 1. 2. 1医学计量体现了医学科学技术领域计量的宗旨 计量是计量学的简称，是研究测量、保证测量统一和准确的科学［3］。医 学计量是医学领域有关测量的科学，是计量学的一个分支，是医学科学技 术领域保证人体生命体征（化学、物理）参数、用药剂量等计量单位的统 一和量值准确可靠的测量。医学计量体现了医学科学技术领域计量的宗 匕 曰。 1.2.2医学计量科学、准确 现代医学科学化的一个重要标志是诊断治疗的定量规范化和数据规范化， 医学计量所涵盖的是医学测量领域的整体，既有对医院的计量保证，还包 括对医学科研、教学的计量保证；既有对诊断、治疗计量器具的测量，同 时还包括对科学实验分析计量器具的测量。所以，医学计量更为科学、准 确地表达了医学装备的质量技术状态。开展医学计量有利于建立适于医学 计量特点的检定系统，实施有效的量值传递。医学计量检定的最终目的是 实现医学领域计量单位的统一和对人体（生命体）各种参数测量的准确一 致，从而实现对患者的准确诊断与治疗。医学量值管理系统有利于实现医 学领域量值传递的准确性和一致性，是临床结果准确性的可靠保证。 2医学装备质量管理 20世纪60年代以来，质量管理进入全面质量管理的发展阶段。全面质量 管理认为，装备质量是过程的产物，过程包括构成装备寿命周期的选型论 证、采购、安装、临床应用、维修等，必须使影响质量的全部因素在装备 的全过程、全寿命中始终处于受控状态；使组织具有持续提供符合规定质 量要求的装备保障能力；坚持进行质量改进，最终满足社会和患者的需求。 这些管理思想、工作原理及实践，都集中体现在建立并运行完善的质量管 理体系上。医疗卫生机构建立质量管理体系的目的就是通过构成质量管理 体系的组织结构、过程、程序和资源有机的整体活动，使影响医学装备质 量的全部因素在管理、使用以及技术保障的全过程中始终处于受控状态， 防止出现质量安全事故，从而长期稳定地满足医疗救治和疾病预防需求， 并通过持续改进使医学装备质量不断提高。医学装备质量管理包含质量保 证和质量控制两大部分。 2. 1医学装备的质量保证 广义上讲，质量保证的核心是提供信任，包括在组织内部向管理者提供信 任，并向社会和其他方提供信任。质量保证对外是为了取得社会对质量安 全的信任，对内满足质量所提出的要求。为了提供这种信任，通常要对机 构内部管理体系中的有关要素不断进行评价和审核，以证实该机构具有持 续稳定的使装备满足规定要求的能力。在医学领域，医学装备质量保证的 根本目的是确保医疗机构用于诊断、治疗、检验和医学科研的设备质量达 到预先规定的标准，以使之安全、有效、准确、可靠。医学装备属于一种 特殊产品。现代科学技术的发展，引发了医疗卫生事业的巨大变革，现代 高新精密医学装备的广泛应用，促进了医学科学技术的飞速发展，未来医 院的现代化将以高新技术为特点，以高质量为标志。医学装备的量值准确 与否，直接关系到诊断结果和治疗效果。医学装备是医学科学技术发展的 重要支持条件，是开展医学工作的重要物质基础。医学装备技术为临床医 学从经验诊断治疗向定量规范诊断治疗提供了科学手段，医学装备的精准 程度直接影响病情诊断和治疗效果。由于数字化、智能化、影像化、多功 能以及综合参数检测技术的发展，传统的质量管理模式已经不能适应现代 医学装备技术发展的需要，在一定程度上增加了对医学装备质量管理的难 度。随着市场经济的发展和人们物质生活的改善，以及老龄化和健康观念 的变化，医学模式已由单一的卫生服务体系向“生物一心理一社会医学” 模式转换，人们对以促进身体健康水平的医疗保健装备的需求会更加强 烈，医学装备质量管理已经成为人们关注的重要内容。近年来，随着国家 对计量法的深入宣传和贯彻执行，各级计量监督部门加大了对医学装备强 制检定的力度，人们的计量法制意识普遍增强，由于医学装备质量引起的 医疗纠纷也引起了人们对法制计量工作的重视，计量信得过单位已成为人 们关注的目标。 2. 2医学装备的质量控制 质量控制是质量管理的一部分，是指为了达到质量要求所采取的质量控制 技术和活动，而不是组织中所有的质量管理活动。质量控制的内容包括围 绕医院质量管理中的每一环节的医疗安全保证。对于医学装备的质量控制 涉及从事装备质量工作的人员、机制、标准、法规、应用环境、用电安全、 计量测试和对医疗仪器设备的操作等多项内容进行控制，并对质量活动的 成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，查明原因，采取相应纠正措施, 防止不合格装备应用于临床。同时为了使每项质量活动能够真正做好，质 量控制必须对于控制内容、目的、因由、时间、地点及控制方法等做出规 定，并对实际质量活动进行监控。IS0/IEC17025 2005检验和校准实验 室能力的通用要求是国际标准化组织制定的适用于检验和校准实验室能 力的准则，是证明其技术能力和所运作的有效性，以及证明实验室有能力 出具有效的检验和校准结果的标准。IS010012 2003测量管理体系测量 过程和测量设备的要求是目前国际上测量保证和计量管理方式的体现， 是国际标准化组织以企业计量管理工作为核心的重要标准。我国推荐性标 准为GB-T190222003测量管理体系测量过程和测量设备的要求。测量 控制体系通过“计量确认”和“测量过程”实施控制，它既包括了对测量 标准、标准物质的控制，也包括了对医学装备（亦即工作测量器具）的控 制，因此，测量控制体系对于保证医学领域测量设备的计量特性也具有十 分重要的现实意义。医学装备的量值准确与否直接影响对病情的诊断与治 疗效果，关系到人们的身体健康和生命安全，因此建