医学装备质量与安全管理制度

医学装备质量与安全管理制度 一、依据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）及医疗卫生机构医学装备管理办法特制定本制度。 二、医学装备使用质量和安全管理，是指医疗机构医疗 服务中涉及的医学装备产品安全、人员、制度、技术规范、 设施、环境等的安全管理。 三、医院由分管院领导负责，由医疗行政管理、临床医 学及护理、医院感染管理、医学装备保障管理等相关人员， 共同指导医学装备临床安全管理和监测工作。 四、医院制订医学装备临床准入与评价管理制度、医学 装备采购论证、技术评估和采购管理制度，确保进入临床使 用的医学装备合法、安全、有效。 五、医院医学装备要按照医院医学装备供方资质审核及 评价制度和相关法律、法规的规定，审验生产企业和经营企 业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、 医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。 六、设备科负责医学装备采购，医学装备采购按照医院 招标规定执行，确保医学装备采购规范、入口统一、渠道合 法、手续齐全。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设 备，办理有卫生行政部门颁发的配置许可证。对医学装备采 购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等 文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周 期结束后5年以上。 七、凡使用医学装备的科室，要逐级建立医学装备使用 管理责任制，每台医学装备要指定专人管理，严格使用登记, 认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用， 并保证帐物相符。 八、新进医学装备由设备科负责按照规范验收、调试、 安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训， 使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方 可独立使用。凡初次独立操作者，必须在熟悉该装备操作人 员的指导下进行操作。使用医学装备必须严格遵照产品使用 说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应 当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行 虚假宣传，误导患者。 九、五万元以上的医学装备要建立使用记录维护保养记 录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的 使用及维修保养情况，统计使用情况报设备科。使用维修保 养记录本用完后及时交回设备科并领取新本，由设备科存 档。设备科安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养， 并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况。 十、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作 人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因, 及时排除故障，必要时请设备科协助，严禁带故障和超负荷 使用运转。 十一、医学装备（包括主机、附件、说明书）一定保存 完整无缺，即使设备故障，元件未经设备科专业人员检验不 得任意丢弃。 十二、凡属临床科研医学装备，科室间调剂使用时，一 定经主管科室主任批准，装备管理人员办理交接手续，使用 完毕及时归还，验收后放回原处。 十三、医学装备属于公用资产，应专管公用，任何人不 准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低 或使用不当使设备不能充分发挥作用的，设备科负责提出处 理意见报院长办公会审核实施。 十四、医学装备不能外借，特殊情况须经院长批准借出。 收回时由保管科室检查无误方可收回保管，未经院长审批， 私自外借造成遗失、损坏的按相关条款处理。 十五、医学装备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意 门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，房间内严 禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医学装备房间温 度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60，如达不 到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。根据不同情 况，医学装备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成 设备不必要的损坏。 十六、从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相 应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国 家认可的执业技术水平资格。 十七、设备科负责对医学装备临床使用技术人员和从事 医学装备保障的医学工程技术人员的培训与考核。组织开展 新产品、新技术应用前规范化培训，开展医学装备临床使用 过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案， 定期检查评价。 十八、发生医学装备临床使用安全事件或者医学装备出 现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定 进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不 得再用于临床。 十九、设备科负责建立医学装备临床使用安全事件的曰 常管理制度、监测制度和应急预案，并及时向医务处通报， 向分管院领导报告，重大事件向院长报告。 二十、若发现违章操作引起医学装备安全事件，使用科 室要立即查明原因和责任，报医务科和设备科，视情节轻重 进行赔偿处罚或进一步追究责任。 1. 一般事故未按操作规程使用，造成万元以下设备损 坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 2. 责任事故未按操作规程操作，造成万元以上的设备 损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3. 重大事故因工作责任心不强、顽固职守造成万元以 上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费 （修复费停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处 理。 4. 无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般 事故分析会由设备科组织使用、维修等人员参加，重大事故 分析会报请院领导主持。 5. 事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进 行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因 不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范 措施不落实不放过。