医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号 受控状态 编制/日期 审核/日期 批准/日期 一、目的 根据18011135-12007标准医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备 （一）、验证小组组成 姓名 验证成员 职责 备 注 组长 负责批准验证灭菌验证方案和报告 组员 负责灭菌验证的全面组织和协调 组员 负责设备维护 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证相关化验 组员 负责灭菌验证相关电器维护 （二）、确认时间 （三）、确认依据 a、IS011135-12007 Sterilization of health care products一Ethylene oxide Part 1 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN14221998 Sterilizers for medical purposes一Ethylene oxide sterilizers Requirements and test s c、GB18281. 2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物； d、GB18281. 1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物； e、IS011607最终灭菌医疗器械包装； （四）、产品确认 1. 名称一次性使用无菌注射器36箱； 一次性使用无菌注射器主要配置外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。 一次性使用输液器38箱 一次性使用输液器主要配置护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、 注射针。 一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包 装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋36箱 一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱 2. 产品适合E0灭菌 1）一次性使用无菌注射器产品设计方面 a. 公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b. 产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、 生物性能均符合标准要求。 2）一次性使用输液器产品设计方面 a. 公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b. 产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、 生物性能均符合标准要求。 3）一次性使用尿袋产品设计方面 a. 公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b. 产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、 生物性能均符合标准要求。 （五）、包装确认 1）包装材料描述 注射器大包装为瓦楞纸箱，规格690mm380 mm325 mm； 中包装为纸箱，规格360mmX 370mX 150mm； 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含4个中包装，一个中包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装， 灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为注射器注射针针座与外套连接处。 输液器大包装为瓦楞纸箱，规格660mm*380 mm*325 mm； 中包装为PE袋，规格270mmX 450m 单包装为纸塑包装袋，输液器装入一个包装袋封口。 一个大包装含20中包装，一个中包装含30个单包装。大包装为灭菌时包装，灭 菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为输液器滴斗内部及产品导管加长后6100与护帽的连接处。 一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱，规格为690mm*380mm*325mm 中包装为PE袋，规格为270mm X 380mm 一个大包装装20个中包，一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌 时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为尿袋管路内部及袋体内部。 （2）、包装灭菌后性能 a）包装材料适合E0灭菌 单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面带透析窗，气体可以自由穿透, 微粒和粉尘不能穿过，适合于E0灭菌。经检验E0灭菌后可保证产品无菌。 b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。 c）包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰， 印刷不会产生不良影响。 d）包装经E0灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。 e）包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。 f）包装经E0灭菌后密封性能完好 j）包装经E0灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏 （六）、灭菌负载 产品放置形式（灭菌器柜体规格内腔容积20祈） 一次性使用无菌注射器产品放置36箱大包装.一次性使用一次性使用输液器放 置38箱，一次性使用尿袋产品放置36箱。共5个托盘车，每车22箱，共110箱， 三种产品随意分布，容量为灭菌器总容积的70。装载图见附二灭菌装载模式图 （七）、灭菌器 生产厂家杭州电达消毒设备厂 型号hdx-20 规格内腔容积20 W制造编号08-20-16 安全分类I类B型 三、安装验证 灭菌器的安装环境、设备安装、辅助设备、电器控制系统、计算机系统的安装符合 EN1422标准，应进行安装验证。相关文件资料见附件18、19、20、21、22、23、24、25 等相关文件 四、试运行 目的通过试运行证明设备符合规范要求 确认内容 1、所有计量器具应进行校验。 2、灭菌器设备真空泵、气泵、循环泵、气化装置、加热系统及各控制开关指示灯 在接通电源后试运行，按照其各有关工作特点，通过反复运转和过程测试，应达 到正常状态。 3、电器控制系统包括加热系统、压力系统、气化系统在加热（水箱）、温度、灭 菌湿度、灭菌压力名显示仪表控制准确、可靠。 4、报警系统超高温、超高压、计时器报警装置经测试、灵敏、正确、有效。 5、微电脑控制、打印机经过改变参数的试验都达到预期功能。 五、空载情况下的运行 1、真空速率验证 真空度到一35KPa真空速率为3. 5Kpa/min。 2、真空泄漏验证 在一50KPa的条件下，保压60min后，泄漏速率应WO. IKpa/min。 3、正压泄漏验证 在50KPa的条件下，保压60min后，泄漏速率应WO. IKpa/min。 4、湿度验证 通