医疗器械产品质量管理办法

医疗器械产品质量管理办法 质量标准I医药、保养/医疗器具/其他医疗器具来源中国质量检验协会 摘要加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益，国家相关部门制 定本办法依法对生产医疗器械产品的企业实施监督管理。 第一章总则 凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。 二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器 械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益 和经济效益。 三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业, 必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为 我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。 四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企 业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量 情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作 要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好 职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。 五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实 际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众 性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。 六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设 计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极 采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检 测水平。 第二章机构及职责 七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产 品质量负全面责任。 八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是 1. 贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划 和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。 2. 在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。 3. 组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的 执行。 4. 组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各 部门的工作。 5. 组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。 6. 制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算, 努力降低质量成本。 7. 组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开 成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。 8. 制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。 9. 收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。 10. 负责与外协厂签订外协产品的质量协议。 11. 组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进 行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。 九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一 级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责 1 .按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直 到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。 2. 根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验 作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。 3. 贯彻“预防为主”的方针在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首 件检验、中间检验、最终检验。 4. 贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证, 在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。 5. 会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。 6. 参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写 有关试验及检验报告。 7. 质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品 图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级 质量部门如实反映情况。 8. 做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须 征得厂长的同意。 十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不 断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责 1. 建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用 户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。 2. 医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用 户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。 3. 对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。 4. 有条件的企业要设立服务网点。 第三章工程质量 十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制 好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他 人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装 质量。 十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻 国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产 的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。 十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必 要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理 工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。 十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同 意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。 十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使 用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别 是医用电气设备要符合安全要求。 十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会” （会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。 十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高 产品质量方面的技术业务培训、考核。 十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量 器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。