医疗器械生产许可工作评估标准

医疗器械生产许可工作评估标准 （总分100分） _、组织机构（17分） 考评指标 考评要点 分值 评分细则 自评分值 考核分值 （-）机构设置 1 .医疗器械行政受理 点 2 已设立医疗器械受理部门，得2分。 2.医疗器械行政行可 审批部门 2 已设立医疗器械行政行可审批部门，得2分。 3.医疗器械生产许可 检查机构 加分项 已设立市级医疗器械生产许可现场规范检查机构，加2分。 （二）机构职责 4.医疗器械受理职责 2 受理职责明确，责权清晰,且严格履行，得2分。 5.医疗器械行政许可 审批职责 2 审批职责明确，责权清晰，且严格履行，得2分。 6.医疗器械受理岗位 设置 2 设置受理岗位的，得2分。 7.医疗器械行政许可 审批岗位设置 3 分别设置初审（经办人员意见X复核（处室意见X签发（局领导） 岗位的，得3分，少1岗扣1分。 8.医疗器械生产许可 现场检查岗位设置 2 配备与辖区内生产企业数量相适应的规范检查员岗位的，得2分。 （三）组织领导 9.行政许可审批分管 局领导 2 分管局领导有药械监管工作经验的，得2分。 二、基础保障（6分） （四）办公设施 10.办公条件 1 具备与行政许可审批工作任务和人员数量相适应的基本办公条件 （办公室、会议室、档案室等），得1分。 11.办公设备 1 具备与行政许可审批工作任务和人员数量相适应的基本办公设备 （电脑、打印机、复印机、电话、传真机等），得1分。 （五）信息化 12.审批信息系统 1 按要求使用行政许可审批信息系统，得1分。 13.支撑信息数据库 1 及时更新审批系统信息的，得1分。 14.信息化管理 1 有信息化系统管理人员并定期维护，得］分。 15.移动监管系统 加分项 配备移动监管系统的，加2分。 （六）经费保障 16.工作经费 1 有固定的经费渠道，满足生产许可有关工作（包括培训）需要的， 得1分。 三、队伍建设（15分） （七）人员数量 17.受理人员 2 配备与工作任务相适应人员的，得2分。 18.许可审批人员 2 配备与工作任务相适应人员的，得2分。 19 .许可现场规范检查 人员 2 配备与辖区内生产企业数量相适应的规范检查员并实际参与生产许 可现场检查的，每10家企业配备1名国家、省级规范检查员的，得 2分；多1名加1分。 （八）人员素质 20.专业及法规知识 3 受理人员、检查人员、许可审批人员均应具备所审查医疗器械产品 的相关专业（生物、机械、电子、医学、药学、化学、材料等）及 法规知识，得3分；1人达不到要求，扣1分。 21.检查员资质 2 检查员具备由国家或省认证检查中心聘任医疗器械规范检查员资质 的，得2分；已参加培训但未被聘任的，不得分;未参加过培训的， 扣1分。 （九）培训 22.培训活动 2 组织开展与许可工作相关专业和法规知识培训，并实际参与现场核 查的，得2分。 23.培训频次 2 每年组织或参加培训2次以上的，得2分。 四、许可工作质量（30 ） （十）许可审批质 量 24.受理时限 2 在5个工作日内完成受理，得2分；每发现1起未按时受理的，扣 1分。 25.资料符合性 3 资料符合法规要求，得3分；每发现1起不符合要求的，扣1分。 26.次性告知 2 按照法规要求一次性告知的，得2分。 27.生产许可制度建 设执行 3 按照相关规章制度及具体工作要求建立许可工作指南及要求的，得 3分。 28.许可审批时限 4 在法规要求时限内完成审批、制证工作的，得4分；超过时限5个 工作日以内的，扣1分；超过时限5个工作日以上10个工作日以 上的，扣2分；超过时限10个工作日以上的，扣3分。 29.登记变更事项审 批 3 按法规要求完成登记变更事项审批的，得3分。 30.许可证内容 3 证书内容按照法规要求编制的，得3分。 31.许可决定书 2 按要求发放许可决定书的，得2分；如延续的同时发生变更事项， 未发放变更决定书的，扣］分。 32.审批系统信息与 书面审批档案一致性 5 审批系统信息与申报资料、许可证书内容相一致的，得5分。（年 许可量在50件以下的，抽查许可档案10件；年许可量在50件以 上，抽查许可档案20件）， （十一）档案管理 33.许可档案管理 3 建立了一企一档或一事一档，得3分。（年许可量在50件以下的, 抽查许可档案10件；年许可量在50件以上，抽查许可档案20件 以上） 34.电子文档管理 加分项 设立电子文档的，加2分。 五、许可现场核查（26分） （十二）现场核 查管理 3 5.现场核查 8 及时组织开展许可现场核查的，得8分。 10 2015年］0月］日以后按照规范要求组织现场核查的，得S分； 2014年10月1日至2015年10月1日按照浙食药监规［2014］21 号文要求组织现场核查的，得S分。 （十三）信息公 开 36.公开审批要求 2 公开审批依据、流程、时限、申报资料要求，得2分。 37.公开审批进度及结 果 2 及时公开审批进度及结果，得2分，少1项的扣1分。 38.信息公开 2 及时将许可、注销等信息公开的，得2分，少1项的扣1分。 （十四）信息报 送 39.审批信息报送 2 按要求每月底及时报送审批情况的，得2分。 六、廉政建设（6分） （十五）作风建 设与廉政制度落 实情况 40.制度建立 2 已建立相关廉政建设和作风建设制度的，得2分。 41.制度执行 2 遵守各项廉政纪律和规章制度，按照检查员现场检查有关规定执行 的，得2分。 42.廉政工作纪律情 况反馈情况 2 对检查员现场检查纪律情况有反馈表的，得2分。 分项考核结果 一、组织机构 二、基础保障 三、队伍建设 四、许可工作质量 五、许可现场检查 六、廉政建设 考核结果 年 月 日