医疗器械生产质量管理规范检查

医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业（盖章） 生产地址 申请日期年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填写说明 1. 生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性 负责。 2. 生产企业应当在封面加盖公章。 3. “质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管 理体系程序文件及质量控制记录。 4. “申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5. 申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许 可证、换发许可证、变更生产地址等。 申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医 疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督 管理局填写。 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建 立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管 理规范的检查。 本企业承诺保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章） 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 负责人 职务 电话 传真 联系人 职务 电话 传真 管理人员一览表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 生产企业许可证编号及生产范围 生产企业许可证颁发日期 占地面积 m2 建筑面积 m2 洁净厂房级别和面积 （如适用） 级 m2 质检区面积 m2 职工总数 人 专业技术人员数 人 建厂日期 注册资金 万元 既往质量管理体系检查情况 质量监督抽验情况 用户反映情况 序 号 产品名称 规格 注册证号 申请目的 四、申请检查产品基本情况 产品名称 产品类别 口无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品作用机理及组成 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目） 其中主要原材料、采购件的来源及质量控制方法 产品按标准出厂检验项目 标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 产品上市后情况 有否投诉 口无 □有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况 有否不良事件 口无 □有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况 其他需要说明的问题 五、生产企业质量管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况 发现的主要问题及整改措施 自查结论 自查时间 负责人签字 七、形式审查意见 省、自治区、 直辖市 食品药品 监管部门 形式审查 意见 审核人签字 年 月 日 审核部门签章 年 月 日