医疗器械用户质量投诉的管理规定

医疗器械用户质量投 诉的管理规定 文件编号SQA03D00 文件版本A 发行日期05/08/2005 核准陈伟 审核张汉文 申请刘善本 变更履历页 文件名称医疗器械用户质量投诉的管理规定 文件编号SQA03D00 建立单位品管部 建立日期05/06/2005 序 项目 原条款 更新条款 单据 号 修订日期 版本 条款 页次 内容 修改后内容 文件名称 医疗器械用户质量投诉 的管理规定 机密等级 列管 页 次 Page 1 of 3 文件编号 SQA03D00 文件版本 A 1. 医疗器械质量投诉的范围界定 凡本公司销售的医疗器械如因质量而由用户（包括医疗器械经营单位和医疗器械使用单位及 使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、医疗器械质量情况反映等，无 论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。 2. 对用户质量投诉的具体管理规定 2. 1 对来自医疗器械经营单位质量投诉的管理规定 2.1.1接到医疗器械经营单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包 括投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉医疗器 械的名称、规格、批号、数量、生产厂牌，发现质量问题的时间及有关情况； 2.1.2接到医疗器械经营单位的质量投诉后，质量管理部门与销售部门应及时向总经理汇报，并立 即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号医疗器械的出库销售，并按规定悬挂黄牌待验 标记，等待复查处理； 2.1.3在通知对方暂停销售后，质量管理部门与销售部门应及时派人员亲临对方单位，如对方单位 在本市，则应于接到质量投诉后24小时内赶到投诉单位，进行质量问题的复查核实，必要 时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认； 若投诉单位在外埠，视路途远近及交通情况，最迟应在接到质量投诉后7日内赶到投诉单位, 进行质量问题的复查核实等处理工作，必要时可抽样送检验机构检验，尽快进行质量确认; 2. 1.4若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方质量管理部 门摘除黄牌，恢复销售； 2.1.5若经复查核实后确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械仍在有效期内的，则应按 退货医疗器械管理规定及时通知对方进行退货或换货处理； 2.1.6若经复查核实后确认该医疗器械存在质量问题，虽该批号医疗器械仍在有效期内，但已超过 了原合同约定的本公司质量负责期限，则应及时积极配合协助购货方与原供货单位进行查 询联系退换货事宜，在征得原供货方书面同意并已收到原供货方发来用于换货的新批号到 货后，方可通知投诉单位，进行退换货处理； 2.1.7若质量投诉的医疗器械已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再 受理该批号医疗器械的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。 2. 2 对来自医疗器械使用单位质量投诉的管理规定 2.2.1接到医疗器械使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好投诉记录，记录内容 如前2. 1. 1所述； 2.2.2接到医疗器械使用单位的质量投诉后，质量管理部门应及时向总经理汇报，并立即通知对方 药剂科及仓库暂停该批号医疗器械的临床使用，并按规定悬挂黄牌待验标记，等待复查处 理； 2.2.3接到医疗器械使用单位的质量投诉时 文件名称 医疗器械用户质量投诉 的管理规定 机密等级 列管 页 次 Page 2 of 3 文件编号 SQA03D00 文件版本 A a、若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，应则在处理质量投 诉的同时，还应按医疗器械质量事故的报告与处理规定进行医疗器械质量事故的报告； b、若属于新的不良反应、罕见不良反应或严重不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应 按医疗器械不良反应报告制度的有关规定进行医疗器械不良反应的报告； 2. 2.4在通知对方暂停使用后，质量管理部门与销售部门应及时亲临对方单位。 a、对方单位在本市，则应于接到质量投诉后24小时内赶到投诉单位，进行质量问题的复查核 实，必要时可抽样检验，尽快进行质量确认； b、若投诉的医疗器械使用单位在外埠，视路途远近及交通情况，最迟应在接到质量投诉后7 日内赶到投诉单位，进行质量复查核实等处理工作，必要时可抽样送当地医疗器械检验机 构检验，尽快进行质量确认； 2. 2.5若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方药剂科摘除 黄牌，恢复临床使用； 2.2.6若经复查核实后确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械仍在有效期内，亦未超过 签订供货合同时约定并注明的本公司质量负责期限（自本公司出库发货之日起计，6个月 内），则应按退货医疗器械管理规定及时通知对方进行退换货处理； 2. 2.7若经复查核实后确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械仍在有效期内，但已超过 了签订供货合同时约定并注明的本公司质量负责期限，则应及时积极配合投诉单位与原供 货单位进行查询联系退换货事宜。在征得原供货方书面同意并已收到原供货方发来用于换 货的新批号到货后，方可通知投诉单位，进行退换货处理； 2.2.8若质量投诉的医疗器械已超过有效期，亦超过了签订供货合同时约定并注明的本公司质量负 责期限，则不再受理该批号医疗器械的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。 2. 3 对来自医疗器械使用者个人的质量投诉管理规定 2.3.1接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并向总经理汇报。同时，应根据出库发货的质量跟 踪记录，核实医疗器械通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂牌、发货日期、收 货单位等项目是否与投诉及其批号等相符； 2.3.2若调查了解后发现属于因医疗器械质量问题导致的医疗器械事故，则应在于予以相应妥善处 理的同时，还应按“医疗器械质量事故的报告与处理规定”进行报告处理； 2. 3. 3若调查了解并经质量复查确认该医疗器械存在质量问题，则应按“不合格医疗器械管理规定” 与退货医疗器械管理规定进行该批号医疗器械的退货换货处理； 2. 3.4对于经质量复查确认存在质量问题的该医疗器械批号的相邻批号的在库医疗器械，亦应抽样 送医疗器械检验机构检验； 2.3.5若经调查了解与质量确认后，证实该医疗器械与本公司原发货销出的同批号医疗器械不符， 存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地医疗器械监督管理部门，并协助查核 落实，以弄清事实真相。 参考表单 文件名称 医疗器械用户质量投诉 的管理规定 机密等级 列管 页 次 Page 3of 3 文件编号 SQA03D00 文件版本 A 1、植入性医用材料跟踪记录SQA03L01* 2、顾客意见登记表SQA03L02* 3、用户访问意见处理表SQA03L03* 4、顾客