医疗器械监管信息系统项目实施方案

山东省医疗器械监管信息系统 山东省食品药品监督管理局医疗器械处 2013年4月 1. 项目的背景和意义 国务院2012年印发的国家药品安全“十二五”规划中提出了 “建立医 疗器械监管信息系统”的工作要求，山东省药品“十二五”规划中明确了建 设山东省药品监督管理数字监管工程。目前，我省医疗器械行业存在数量多、规 模小、布局分散、集约化程度低的特点，全省共有医疗器械生产企业940余家， 经营企业14000余家；全省医疗器械监管人员210人。有限的监管力量远远不能 满足监管工作的需要，必须通过信息化手段提高执法能力和监管效率。省局在监 管工作中必须全面掌握企业基础数据和市县局日常监管业务数据，通过该项目可 以很好实现。另外，从监管信息来源看，纵向涉及国家局、省、市、县四级，横 向涉及注册、许可、检验检测、不良反应、稽查办案、企业监管档案、日常检查、 监督抽验、信用等级评级等情况；通过该项目的建设，可以建立覆盖产品注册、 行政许可、体系考核、质量抽验、日常监管、召回信息、广告监管等全方位信息 平台，为监管工作的科学决策、政策制定、实施监管和应急管理提供可靠数据信 /息、O 2. 项目需求 2. 1.项目总体需求 项目建设以统一标准规范为基础，形成与国家局、省局已建医疗器械相关业 务系统和地市监管局信息资源的互联互通、数据共享、业务协同机制。以突出平 台建设为核心，建成覆盖省、市、县各级医疗器械监管业务的省级医疗器械中心 数据库，基于省级中心数据库，结合国家局标准和省局监管业务实际，搭建统一 高效的省级医疗器械监管信息系统。 2. 2.功能需求 从业务角度划分，本系统涵盖医疗器械的行政许可、日常监管、质量抽检、信用评定、广告监测等五方面的主要监管业务。 从系统结构角度划分，主要划分为企业端和监管端。企业端分为医疗器械生 产企业登录端和医疗器械经营单位登陆端，主要为监管相对人提供服务；监管端 主要为省、市、县三级医疗器械监管业务的监管单位使用。 通过企业端和监管端两方面的建设，形成山东省食药监管局医疗器械监管单 位与监管相对人间的互联互通、业务协同和信息共享。通过本系统的建设为山东 省食药监管局医疗器械监管单位全面了解省内医疗器械的生产、经营情况提供支 撑，提升工作效能并强化公共服务体系建设。 3. 系统总体设计 3.1.系统逻辑架构 医疗器械监管信息系统登录入口 安全和标准规范体系 监管系统功能设计 许可申蛔 生产许可申请 产昂注册申请 器械广告信息卓谓 经营许可申谓 行政许可亩批 上报信息审核 日宫监管 质量抽检 广告监管 信用评定 一户式查询 统计分析 接口建设 监管单朝 运维服务保障体系 构件层 （内容管理I ［权限管理］（用户管理）I资源管理）I字典管理） 应用支撑层［工作流据交换报表展现物接口］ 基础运行环境（主机、存储、网络、操作系统等） 3. 2.应用功能总体设计 结合实际需求项目总体设计从分为系统结构角度划分为企业端和监管端两 部分，从业务角度划分包括行政许可、日常监管、质量抽检、信用评定、广告监 测等五个方面，详见下图 保 账号注册 经营许可证信息 账号注册 审核 上报基本信南齿HT帝世 息审核仃政许可审批 质量抽验 日常监管 信用评定 广告监管综合查询 统计分析 航础信息 一三类生产许nJ 一类生产许可 二类产品注91 -类产品注册 广告信息中WT 查 讪 许进度夜询 许可申请 经营许可■中靖 查询 许可进度氏询 K 省局巳建 相关系统 1、企业端面向新开办器械生产、经营企业建设账号注册功能；对已通过 注册审批的器械生产、经营企业提供器械生产、经营单位登陆端。主要包括医疗 器械企业基础信息上报、行政许可申请和相关查询功能。 2、监管端面向新开办器械生产、经营企业，监管端负责对其基本信息的 核准和账号的发放；对已通过审核器械生产、经营企业，全省医疗器械的各级监 管部门根据监管职责划分，通过本系统完成医疗器械生产企业和经营单位的行政 许可、日常监管、质量抽检、信用评定、广告监测等五方面的主要监管业务的事 项办理和数据维护。通过数据传输接口建设实现与省局综合服务平台、地市食药 监局以及省局其它己建系统的数据共享和交换。 3. 3.系统功能设计一览表 软件费用 子系统 模块 功能 企业端 企业登记注册 生产企业登录端 基础信息上报 生产许可证信息录入 一二三类产品注册证信息录入 行政许可申请 生产许可申请 一类（市局受理） 二、三类（省局受理） 产品注册申请 一类（市局受理） 二类（省局受理） 器械广告信息申请 信息查询 许可进度查询 经营企业登录端 基础信息上报 二三类经营许可证信息上报 行政许可申请 二、三类经营许可申请（市局受理） 信息查询 许可进度查询 监管端 企业账号注册审核 基本信息审核 生产许可证信息审核 产品注册证信息（一二三类）审核 二三类经营许可证信息审核 行政许可审批 生产许可申请 产品注册申请 经营许可申请 器械广告申请 质量抽验 现场抽样登记 检验报告登记 日常监管 生产企业检查结果登记 经营企业检查结果登记 信用评定 生产企业信用等级评定 经营企业信用等级评定 广告监管 广告信息查询 违法广告审核 综合查询 生产企业一户式查询 经营单位一户式查询 器械产品档案查询 统计分析 日常监督检查统计 广告监测统计 接口建设 与省局综合服务平台对接 与地市食监局系统对接 与省局其它相关业务系统对接 3. 4.系统硬件建议 名称 说明 配置 数量 中心数据库服 务器 运行系统 数据库 处理器4颗6核Intel XeonE7-4807（l. 86GHz/6c）/4. 8GT/18ML3 处理器； 芯片组Intel 7500芯片组； 内存32GB ECC Registered DDR3 内存，可夹 现四路交叉存取，配置内存插槽不小于32个，最大 可扩展支持内存不小于1TB； 硬盘3块3. 5寸300G 15000转热插拔SAS硬 盘，最大可扩展支持8块3. 5寸SAS/SATA热插拔硬 盘； RAID 8通道高性能SAS RAID, 512M缓存，支 持 RAID0、 1、 10、 5、 50、 6、 60； I/O插槽N5个PCI-E2. 0插槽，其中N2个 PCI-E 2. 0 x16, N3 个 PCI-E 2. 0 x8； 网络N4个64位Intel高性能千兆网卡，支 持IOAT2/VT/VMDQ网络加速技术；支持网络唤醒， 网络冗余，负载均衡等网络高级特性；提供1个百 兆管理网口； 电源及外设热插拔11冗余电源，电源功率 M1400W,同时支持11 1高级电源冗余特性，冗余 散热风扇，机架安装导轨；DVD光驱； 1台 平台应用服务 器 运行山东 省医疗器