医疗器械经营质量管理规范(共享)

医疗器械经营质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗 器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例等法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业 （以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。企业应当严格执行 本规范。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风 险程度的高低，采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当依据本规范建立与其经营规模和范围相适应的质量管理 体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。 第五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当执行本规范的相关要 求。 第六条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章机构与职责 第七条企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量 管理人员，履行质量管理职责。 第八条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常 管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第九条企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第十条质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责 （一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的 执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部 门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范； （四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价； （十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第十一条企业应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内 容 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的规定； （三）米购、进货、验收的规定； （四）仓库储存、出入库管理的规定； （五）销售和售后服务的规定； （六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定 （七）医疗器械不良事件监测和报告规定； （八）医疗器械召回规定； （九）医疗器械追踪、溯源的规定； （十）设施设备维护及验证和校准的规定； （）卫生和人员健康状况的规定； （十二）质量管理培训及考核的规定。 第十二条 企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、 退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，做 到真实、完整、准确、有效，记录保存期限不得少于2年。 从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录 和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得 少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。鼓励企业采 用先进技术手段进行记录。 第三章人员与培训 第十三条企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法 规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。 第十四条企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器 械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验 学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解 决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。 第十五条企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关 资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。 （一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者 初级以上专业技术职称； （二）从事验收工作的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者 初级以上专业技术职称； （三）从事诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学 历或者具有检验师初级以上专业技术职称； （四）从事植介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上 学历、经过厂商或供应商培训的人员； （五）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备相关职业资格证书； （六）从事助听器验配工作的人员，应当具备相关职业资格证书； （七）从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当具备相关资质。 第十六条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售 后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。售后服务人 员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。 第十七条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培 训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、 医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十八条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触 医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。传染病患者，不宜从事直接接触医疗器 械的工作。 第四章设施与设备 第十九条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营 场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在 居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所 应当整洁、卫生。 第二十条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械 储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特 性要求的储存设施、设备。 第二十一条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库 （一）仅从事医疗器械零售的； （二）全部委托医疗器械第三方物流企业进行存储的； （三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用 核素设备等大型医疗器械设备的。 第二十二条 在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管 理，待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红 色、退货区为黄色。 第二十三条库房的条件应当符合以下要求 （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 第二十四条库房应当配备以下设施设备 （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；