医疗器械经营质量考试6

一、单项选择题（） 1. 下列说法不正确的是（） A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政 策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案B回答正确（1分） 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案A回答正确（1分） 3. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可 的全新的品种。 A. 操作性 B, 商业性 C, 安全性 D. 合理性 您的答案C回答正确（1分） 4. 生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案B 答案错误正确答案是A 5. 临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 您的答案B回答正确（1分） 6. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（）认定。 A. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 B. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 C. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 D. 都可以 您的答案A 答案错误正确答案是C 7. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）。 A. 技术指标 B. 检测报告 C, 其它有关资料 D. 以上都是 您的答案D回答正确（1分） 8. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办 理变更手续或者重新注册。 A, 三十日 B, 六十日 C, 九十日 D, 一百二十日 您的答案A回答正确（1分） 9. 连续停产（）以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 您的答案B回答正确（1分） 10. 医疗器械国家标准由（）o A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案B 答案错误正确答案是D 11. 医疗器械行业标准由（）。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案C 答案错误正确答案是A 12. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 您的答案C回答正确（1分） 13. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案B回答正确（1分） 14. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B, 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C, 国务院药品监督管理部门制定 D, 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案A回答正确（1分） 15. 医疗器械经营企业许可证有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案C 答案错误正确答案是D 16. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）o A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案A回答正确（1分） 17. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案C 答案错误正确答案是A 18. 从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法 所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案C回答正确（1分） 19. 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（）制定的。 A. 医疗器械标准管理办法 B. 医疗器械监督管理条例 C. 医疗器械注册管理办法 D. 药品管理法 您的答案B回答正确（1分） 20. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案D回答正确（1分） 21. 对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部 内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案B回答正确（1分） 22. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是 否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 您的答案C回答正确（1分） 23. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证 决定之日起（）日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案B回答正确（1分） 24. （食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及（）的，应当向社会公告，并 举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 您的答案A 答案错误正确答案是C 25. 变更医疗器械经营企业许可证经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件 及相应的（）说明。 A. 人员情况 B. 销售情况 C. 经营条件 D. 存储条件 您的答案D回答正确（1分） 26. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营 企业应当在有效期届满前（）,向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C.