医疗器械行业标准信息表

附件1 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0833-2020 肢体加压理疗设 备通用技术要求 强制性 修订 YY 0833-2011 本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备） 的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一 定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对 患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于 下列设备止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗 设备；拔罐器；气囊式体外反搏装置；弹道式体 外压力波治疗设备；缺血预适应用训练设备；急 救设备。 2022年1月1日 2 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 推荐性 修订 YY/T 0168-2007 YY/T 0086-2007 本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分 类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于箱内温度范围在2C〜8C以内，由 工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部 采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用 于存放存品的医用冷藏箱，包括医用血液冷藏箱。 2022年1月1日 3 YY/T 0513.3- 2020 同种异体修复材 料第3部分脱 矿骨 推荐性 修订 YY/T 0513.3- 2009 本标准规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验 方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。 本标准适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。 2021年1月1日 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 4 YY/T 0595-2020 医疗器械质量 管理体系YY/T 0287-2017 应用 指南 推荐性 修订 YY/T 0595-2006 本标准提供了 YY/T0287-2017中医疗器械质量管 理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗 器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械 的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务 和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发 或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提 供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适 用于监管机构检查或认证机构评定。 2020年4月1日 5 YY/T 0734.5- 2020 清洗消毒器第5 部分对不耐高 温的非介入式医 疗器械进行化学 消毒的清洗消毒 器要求和试验 推荐性 制定 / 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进 行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方 法。本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通 用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用 于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械， 在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器 的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及 有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要 求不适用于 YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。 2021年1月1日 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 6 YY/T 0809.13- 2020 外科植入物部 分和全髓关节假 体第13部分 带柄股骨部件头 部固定抗扭转力 矩的测定 推荐性 制定 / 本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髓关 节假体股骨球头的固定发生松脱（在髓关节假体 中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方 法。本标准适用于部分或全髓关节假体的股骨部 件，其中股骨球头和股骨颈/柄（以下简称锥体） 通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨 球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属 材料制成。本标准不包括检查试样的方法；试样 检查应由测试实验室和试样提供方协商。 2021年1月1日 7 YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用 试剂（盒） 推荐性 修订 YY/T 1182-2010 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语 和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用 说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸 扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方 法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩 增技术等。本标准不适用于下列产品用于血源 筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。 本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准， 已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特 性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术 要求。 2021年1月1日 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 8 YY/T 1653-2020 输液泵用管路 推荐性 制定 / 本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、 试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输 液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特 殊输液泵使用的输液管路便携式输液泵；最大速 度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于 20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似 用途的输液泵；内部输液输液泵；血液的体外循 环输液泵；植入式设备或一次性使用的输液泵； 急救用泵；营养泵、冲洗泵等。 2021年1月1日 9 YY/T 1680-2020 同种异体修复材 料脱矿骨材料 的体内成骨诱导 性能评价 推荐性 制定 / 本标准规定了同种异体的脱矿骨类产品在植入 （或注射）人体内时引起或促进骨形成有效性的 评估方法及其指南。本标准适用于脱矿骨及含脱 矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 2021年1月1日 10 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排 痰设备 推荐性 制定 / 本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称 设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验 方法。本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的 脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸 腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多 功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内 容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功 能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业 标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不 适用于振动叩击排痰机。 2021年1月1日 序号 标准编号 标准名称 标准 性质 制修 订 替代标准 适用范围 实施日期 11 YY/T 1686-2020 采用机器人技术 的医用电气设备 分类 推荐性 制定 / 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或 医用电气系统的术语和定义、分类。 2021年6月1日 12 YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯 乙烯输注器具中 2-氯乙醇残留量 测定方法 推荐性 制定 / 本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯 乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于 使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器 具。 2021年1月1日 13 YY/T