医疗器械质量保证书与医疗器械质量管理体系制度汇编

医疗器械质量保证书与医疗器械质量管理体系制度汇编 医疗器械质量保证书 质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照医疗器 械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作 规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措 施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。**X医用设备有限公司20**年8月1日 篇二质量保证书样本。 医疗器械产品质量保证协议书甲方（销货方）乙方（购货方）为加强医疗器 械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众 的安全，双方特签订本协议书。一，甲乙双方严格执行国家颁布的医疗器械监督管 理条例，医疗器械经营企业监督管理办法，一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法及有关法令法规，做到依法销售经营。二，甲乙双方互相提供合法经营的相 关证件，即营业执照医疗器械经营企业许可证，并加盖企业公章。三，甲方 在销售送货单上必须注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。四，甲方供 应的医疗器械产品内外包装必须牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关 规定。五，乙方对甲方供应的商品应提供安全可靠的库房及保养条件并及时做好商品 保养工作，确保产品质量。六，本协议一式两份，经甲乙双方确认盖章后执行，协议 未尽事宜，由双方协商解决。甲方（盖章）乙方（盖章）20**年12月1日年月 0 篇三医疗器械质量保证书。 医疗器械质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照 医疗器械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品 经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册 证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗 器械均提供规范的售后服务;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取 相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。**医用设备有限公司**年**月**日 医疗器械质量管理体系制度 医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品 种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定 代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复 印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及 产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等购进首营品种或 从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业 分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负 责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌 医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在 验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质 量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查验收时对产品的包装、标签、说明书以 及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库 凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒 收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商 品的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效 期二年。 10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照 实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名 即可。 三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则 出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进 行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。 ① 、商品包装内有异常响动。 ② 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 ③ 、包装标识模糊不清或脱落。 ④ 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械做好出库复核记录，并保存三年备查。 四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距适当，堆 码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗 器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产 品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放。 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并 记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全质管部负责对养护工作 的技术指导和监督。 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四的原则进行养护与检查， 做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标 志，并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。 7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、 报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的 机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品 库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单报质管 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库在产品养护过程或出库、复核，上级药 监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核 记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、