医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量管理文件 文件编号GFK ZD 004 A R00 文件名称医疗器械质量验收管理制度 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 变 更 记 录 修订号生效日期 修订原因 A R00 颁发部门质量部修订号 A R00 分发单位 分发份数 （一）目的为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制 定本质度。 （二）依据 医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌器械监 督管理办法 （三）职责 1. 质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节 的质量监督工作。 2. 验收员是制度的实施者并负责。 （四）主要内容 1. 企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训，并 经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。 验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和 内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色 弱疾患。 2. 验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内 完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。如 遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可 延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。 3. 验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开 箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械 的质量验收要进行逐批验收。 4. 验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单 的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册 商标、有效期、数量等的核对。 5. 拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可 能先销售，以免引起变质。 6. 验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整, 不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签 字盖章。 7. 验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常， 包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格 品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 8. 进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不 合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。