医疗器械追溯标准

ICS xxxxxx X XX DB34 安 徽 省 地 方标准 DB XX/T XXXX2017 医疗器械追溯体系建设 管理规范和技术要求 Medical device traceability System- General principles and basic requirements for system design and implementation 2016 - XX - XX 实施 2016 - XX - XX 发布 安徽省质量技术监督局 _i__ 刖 本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。 本标准由安徽省标准化研究院提出。 本标准由安徽省标准化研究院起草。 本标准主要起草人 医疗器械追溯体系建设 管理规范和技术要求 1范围 本标准规定了医疗器械追溯的术语、基本原则、基本要求、追溯节点及编码与标识。 本标准适用于医疗器械生产、流通、使用各环节的追溯要求。 本标准适用于植入性、介入性医疗器械产品可追溯体系的实施，也适用于医疗耗材、疫苗和试剂 可追溯体系的实施。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 12905条码术语 GB/T 15425 EANUCC 系统 128 条码 GB/T 16828商品条码参与方位置编码与条码表示 GB/T 16986商品条码应用标识符 WS 310.1医院消毒供应中心第1部分管理规范 WS 310.2医院消毒供应中心第2部分清洗消毒剂灭菌技术操作规范 WS 310.3医院消毒供应中心第1部分清洗消毒剂灭菌效果监测标准 3术语和定义 WS 310.1-2009、WS 310.1-2009、WS 310.1-2009 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 可追溯性 traceability 追踪医疗器械产品在整个生产、加工、流通、分销和使用的特定阶段流动的能力。 3. 1 可追溯体系 traceab I i ty system 能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。 3. 1 供应链 traceability 从医疗器械生产直至最终使用的各环节和操作的顺序，涉及医疗器械的流通、分销、（处理）和使用 注医疗机构的消毒供应中心算作生产机构还是处理机构 1 追溯单元 traceable un i t 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。 注1由不同品种或不同数量组成，以特定方式打包在一起组成的器械包也视作追溯单元。 3. 2 组织 organ i zat i on 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、设图或上述组成的部分或组合。 注1安排通常是有序的。 注2组织可以是公有的或私有的。 3. 3 基本追溯信息 basic traceabi I ity data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如产品名称、规格型号、生产批号等。 3.4 扩展追溯信息 extended traceab i I i ty data 除基本追溯信息外，与医疗器械追溯相关的其他信息，可以是医疗器械质量安全或用于商业目的 的信息。 4基本原则 4. 1供应链的可追溯性应包括内部追溯和外部追溯，涉及追溯单元的物流与信息流之间的关联。 为了实现整个供应链的可追溯性，所有追溯参与方应实现内部和外部追溯。 4. 2可追溯性信息编码与标识应符合GB/T 22000和GB/T 22005的基本要求。 4.3为保证产品在全国甚至全球范围内的可追溯性，编码和标识应采用国际标准或国家标准。 3. 4追溯参与方应对产品、物流单元、位置进行唯一标识。 4. 5追溯参与方应采集并记录追溯数据。 4.6追溯参与方之间应共享追溯数据。 4. 7追溯体系中所有过程的实施应符合相关法律、法规的要求。 5基本要求 5. 1依据本标准建立追溯体系要求的组织，应当识别并确认本组织在医疗器械产品生产、流通、 使用、回收处理各环节中的作用和位置，确定追溯单元。 5.2追溯参与方应建立医疗器械产品追溯体系检查和审核机制，及时检查并定期审核追溯体系的 运行情况。 5.3各追溯环节中的岗位人员和负责人应通过培训，具备所在岗位要求的质量安全相关知识和相 应能力，负责采集每个阶段所应记录的信息。追溯体系的管理人员应对所记录的信息负责审核和 处理。 5.4产品所记录的信息分为基本追溯信息和扩展追溯信息，基本追溯信息是必须记录的；扩展追 溯信息是追溯参与方根据需要可选择记录。 5. 5追溯参与方宜配备必要的计算机、网络设备、标签打印机、条码读写设备及相关软件等。 5.6追溯参与方宜充分运用网络技术、通讯技术、条码技术等，建立高效、精准、快捷的医疗器 械产品质量追溯系统。 5.7医疗器械产品生产、医疗器械产品加工、医疗器械产品流通、医疗器械产品销售各环节应记 录相应的追溯信息，追溯信息的保存期限应比最终产品的保质期长2年，无有效期的，不得少于 5年，植入类医疗器械追溯记录应永久保存。 6追溯节点 6.1医疗器械生产环节追溯节点 医疗器械生产环节记录信息点见表1。 表1医疗器械生产环节记录信息点 追溯信息 描述 医疗器械类型及追溯信息要求 第三类 第二类 第一类 生产组织信 息 组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电 话、地址 ★ ★ ★ 资质认证信 息 医疗器械生产许可证、与产品研制、生产有关的 质量管理体系文件 ★ ★ 产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型 号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量 ★ ★ ★ 产品信息 医疗器械注册证、产品认证信息、产品检验报 告、产品风险分析资料、产品技术要求报告、临 床评价资料、产品说明书 ★ 原料信息 原料批号、检验报告、原料检验单号、原料出入 库单号、原料出入库时间（仓储温度、湿度、仓 库卫生状况） ★ 包装信息 包装负责人、包装时间、包装规格计量单位 ★ ★ 产品出入库 和仓储信息 出入库单号、出入库时间、流向、仓储温度、湿 度（卫生状况换气频率无菌环境出库检 验） ★ ★ 运输信息 运输工具、运输方式、温度（其他要求） ★ ★ 6. 2医疗器械流通环节追溯节点 医疗器械流通环节记录信息点见表2。 表2医疗器械流通环节记录信息点 追溯信息 描述 医疗器械类型及追溯信息要求 第三类 第二类 第一类 流通组织信 息 组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电 话、地址 资质认证信 息 医疗器械经营许可证、营业执照 产品信息 产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型 号、生产日期、批号、序