医用工程公司质量手册

LZ/M1-2011 浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册 （2011A 版） 依据 YY/T0287-2003/ISO13485 2003 标准 GB/T19001-2000/IS09001 2000 状态 2011年x月x日实施 邮政编码315155 传真0574-83081513 分发号 2011年x月x日发布 地址宁波市郸州区横涨工业区1号 电话0574-83081732 电子邮箱nbyltom. com 0.1颁布令 0.2企业概况 0.3组织机构图 0.4质量职能分配表 0.5管理者代表任命书 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 0.1颁布令 版本/修订 A/O 生效日期 本公司自2010年成立以来，一直致力于公司的质量管理，从产品的质量到服务 的质量，视质量为企业的生命。近几年来以优质的产品和至诚的服务，赢得了各医 疗机构的赞誉。公司领导层决定下更大力度，加强质量管理，逐步走上质量管理的 规范化道路。公司依据YY/T0287-2003/ISO13485 2003医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求，结合GB/T19001-2000/ISO 9001 2000质量管理体系要求修改 制订了本公司2011年A版质量手册。现予颁布自2011年 月 日实施 总经理 2011年 月 日 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 0.2企业概况 版本/修订 C/O 生效日期 浙江丽兹医用工程有限公司，专业从事医疗器械生产及医用工程安装， 公司占地XX平方米，固定资产1500余万元，拥有完备的生产设备和检测手段, 专业技术人员和高素质的技术工人队伍确保产品和安装质量。公司主导产品有医用 供氧系统、负压吸引系统、手术室净化系统的安装工程。公司通过广泛的中外技术 合作与交流，不断引进、开发新产品、新技术和新工艺。 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 0.3组织机构图 版本/修订 C/O 生效日期 总经理 管理者代表 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 0.4质量职能分配表 版本/修订 生效日期 C/0 总经理 曰理者代表 ZA司办公室 业务部 供应部 工程部 质管部 4. 1质量管理体系总要求 ▲ △ △ △ △ △ △ 4. 2文件要求 △ △ ▲ △ △ △ △ 5 管理职能 ▲ △ △ △ △ △ △ 6.1资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 6.2人力资源 △ △ ▲ △ △ △ △ 6. 3基础设施 △ ▲ △ △ 6. 4工作环境 △ ▲ △ △ △ △ 7. 1产品实现的策划 ▲ △ 7.2与顾客有关的过程 ▲ △ △ 7.3设计与开发 △ ▲ 7.4采购 ▲ △ △ 7.5生产和服务提供 ▲ 7.6监视和测量装置的控制 ▲ 8 测量、分析和改进 ▲ △ △ △ 8. 2. 1反馈 △ ▲ △ △ △ 8. 2.2内部审核 △ ▲ △ △ △ △ △ 8. 2. 3过程监视和测量 ▲ 8. 2.4产品监视和测量 △ △ ▲ 8. 3不合格品控制 △ △ ▲ 8.4数据分析 ▲ △ △ △ △ 8.5改进 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲主要职能△相关职能 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 0.5管理者代表任命书 版本/修订 生效日期 C/O 为 了按照 YY/T0287-2003/ISO 134852003 和 GB/T19001-2000/IS090012000 标准建立、实 施和保持本公司医疗器械的设计、生产、安装和服务，特指定 同志为管理 者代表，其职能和权限 A、确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持； B、向我和公司最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C、确保在公司提高满足法规要求和顾客要求的意识； D、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理 2011年 月 日 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 1氾围 版本/修订C/O 生效日期 1.1本手册适用于第二类手术室、急救室、诊疗室设备器具以及第二类病房护理设备、 器具的设计、生产、安装和服务全过程。 1.2对顾客满意的信息将继续进行监视，并对管理体系本身予以持续改进，所有这些 活动以不影响医疗器械安全、有效的总目标为限。 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 2引用标准 版本/修订 C/O 生效日期 LZ/M 1-2011 YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求idt ISO 13485 2003 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求idt IS09001 2000 GB/T 19001-2000质量管理体系 基础和术语idt IS09000 2000 GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南idt ISO/TR 10013 2001 YY/T0187-94 医 用中心供氧系统通用技术条件 YY/T0186-94医用负压吸引系统通用技术条件 YZB医用中心供氧系统企业注册产品标准 YZB医用中心吸引系统企业注册产品标准 GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 3术语和定义 版本/修订 C/O 生效日期 本手册采用 GB/T19000ISO 9000和 YY/T0287ISO 13485 中的术语和定义。 浙江丽兹医用工程有限公司质量手册 LZ/M 1-2011 4质量管理体系 版本/修订 C/O 生效日期 4.1总要求 公司按照YY/T0287-2003标准的要求建立质量管理体系、形成文件，加以实施 和保持，并保持其有效性 a）本公司质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量 等过程； b）产品实现是主过程，其他三个是支持过程；产品实现的流程图如下 c）为确保这些过程有效运行和控制，编制了相应的质量管理体系文件，规定了需 要的准则和方法； d）公