医疗器械CE认证标准清单

医疗器械CE认证标准清单 I MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准 协调标准名称（参考文件） 被替代的标准 （作废日期） 对应中文标准 EN 9802008 Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号 EN 9802003 31/05/2010 EN 10412008 Ination supplied by the manufacturer with medical devices 医疗产品生产者提供的信息 EN 10411998 31/08/2011 EN 1060-11995A22009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 General requirements 非侵入式血压计.第1部分一般要求.修改件A1 EN ISO 81060-12012 new Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 Requirements and test s for non-automated measurement type ISO 81060-12007 非侵入式血压计.第1部分非自动量测型的一般 要求及测试方法 EN 1060-21995A12009 EN 1060-11995A22009 2015年实施 EN 1060-31997A22009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3 Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第3部分电机血压表的补充要 求 EN 1060-31997 31/05/2010 EN ISO 10993-12009 Biological uation of medical devices - Part 1 uation and testing ISO 10993-12009 医疗器械的生物学评价第1部分评价和试验 EN ISO 10993-12003 21/03/2010 GB/T16886. 1-200 1, IDT, IS010993-1997 EN ISO 10993-32009 Biological uation of medical devices - Part 3 Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-32003 医疗器械的生物学评价 第3部分遗传毒性，致癌 性毒性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-32003 21/03/2010 GB/T16886. 3-200 8, IDT EN 12470-42000Al2009 Clinical thermometers 一 Part 4 Perance of electrical thermometers for continuous measurement 临床温度计 第4部分用于连续测量的电子温度 计的性能 EN 12470-42000 21/03/2010 EN ISO 134852012 new Medical devices - Quality management systems -Requirements for regulatory purposes ISO 134852003 医疗设备.质量管理体系.管理要求 EN ISO 134852003 YY/T0287- 2003, IDT EN ISO 141552011new Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO 141552011 实验于人体的医疗器械临床研究一-有效的临床实 践 EN ISO 14155-12009EN ISO 14155-22009 03/04/2012 EN ISO 149712012 new Medical devices - Application of risk management to medical devices ISO 149712007, Corrected version 2007-10-1 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 149712009 YY/T0316- 2008, IDT EN IS0237472009 Anaesthetic and respiratory equipment 一 Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in Spontaneously breathing humans IS0237472007 麻醉和呼吸设备.自然呼吸者肺功能评估用呼气峰 值流量计 EN IS023747 2007 Note 2. 1 2010. 03. 21 EN 60601-12006 Medical electrical equipment - Part 1 General requirements for basic safety and essential perance IEC 60601-12005 医疗电气设备.基本安全和主要性能的一般要求 EN 60601-11990 A11993A21995 A131996 EN 60601-1-12001 EN 60601-1-41996 Al1999 01/06/2012 EN 60601-1-22007 Medical electrical equipment - Part 1-2 General requirements for basic safety and essential perance - Collateral standard Electromagnetic compatibility - Requirements and tests IEC 60601-1-22007 Modified 医疗电气设备第1-2部分对安全性的一般要 求电磁兼容性要求和试验 EN 60601-1-22001 and its amendment Note 2. 1 01/06/2012 YY05