医疗器械企业质量管理规范

附件4 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 （试点用） 按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械 生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求，为 了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作， 严格审查程序和要求，统一检查标准，制定本检查指南。 一、检查评定方法 1. 无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据 申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查 范围和内容。 2. 无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条 款前加“*”）37项,一般检查项目238项。 3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检 查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中 严重缺陷是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目是指由于产品生产的要求和特点而出现 的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确 认） 一般缺陷比例一般检查项目中不符合要求项目数/ （ 一般检 查项目总数一一般检查项目中不涉及检查项目数）X100 4.结果评定 项 目 结果 严重缺陷（项） 一般缺陷（ ） 0 20 通过检查 0 21-45 限期6个月整改后追 踪检查 3 20 0 45 不通过检查 3 20 3 说明本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通 过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形， 作为“不通过检查”对待。 二、检查项目 条款 检 查内容 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以 及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行 和保证产品质量符合性的职能- 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和 方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质 量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304 检查进行评价- 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行 和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合 要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并 保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 0505 相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效 性。 0506 综合评价方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充 分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用； 在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 0602 综合评价通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否 被授予权利和履行了其职责。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、 工作经历的要求. 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作 制度-检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。 0703 综合评价通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评 价生产、技术和质量负责人的能力。 0801 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知 识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记 录证实相关技术人员经过了规定的培训- 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水 平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 0803 综合评价结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资 源能否满足生产的要求- 0804 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。 检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 0805 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面 的培训及考核- *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管 理的要求是否相适应-检查相关记录证实达到了相关要求- *0902 检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精 度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合- 0903 所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和/或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和 记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数- 0904 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模 和质量控制的要求。 0905 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生 产规模相适应。 *0906 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制 和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模 相适应。 0907 上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对 维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等 要求-检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。 1001 是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的 程度- 1002 是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件； 是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造 成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。 1003 如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行 定期检查以验证该环境系统正确的运行- 1101 企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和 厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。 1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、 物流是否分开- 1103 检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否 远离交通干道、货场等。 1201 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级 别洁净室（区）内进行生产的过程。 *1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。 1203 若是无菌加工，其中的灌、