医疗器械现场核查标准

附件十 医疗器械经营企业现场核查标准和记录 被核查企业名称 现场核查时间年 月 日 □首次 再次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机构与人员 1、企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 仓储负责人）熟悉国家医疗 器械监督管理的法规、规章， 以及我省对医疗器械的管理 规定。 可通过考试或现场答卷 等方式考查。企业应有三 人以上参加，成绩均应达 到70分以上 2、设置质量管理机构或专职 质量管理人员，职能包括质 量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定 3、质量管理人专职在岗，具 有与经营范围和规模相适应 的资质 a）经营第三类医疗器械 的，应具有国家认可的、与 经营产品相关专业（医疗器 械、生物医学工程、机械、 电子）大专以上学历或相关 专业中级以上技术职称； 经营一次性使用无菌器 械的，还应有一名以上内审 员。 b）经营第二类医疗器械 的，应具有国家认可的、与 经营产品相关专业（医疗器 械、生物医学工程、机械、 电子）中专以上学历或相关 专业初级以上技术职称。 C）经营助听器或者隐形眼 镜及护理用液的，应经国家 认可的第三方机构或所授权 经营的生产企业（包括进口 总代理商）验配技术培训。 查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历、 （或职称、内审员、专业 技术培训）证书原件、询 问个人简历 否决项 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机构与人员 4、设置与经营范围和规模相 适应的组织机构。明确各组 织机构的职能。 查组织机构图、机构设置 文件、人员与职能的规定 5、具有与经营规模及经营产 品相适应的技术培训和售后 服务能力，或约定由具有相 关合法资质的第三方提供技 术支持。 查制度的相关规定、售后 服务记录，查所具有的技 术培训和售后服务能力 的证明文件或与提供技 术支持的、具有相关合法 资质的第三方签订的协 议等文件原件 否决项 6、经营第二类、第三类医疗 器械的，技术培训和售后服 务人员应当具有与所经营产 品相关专业中专以上学历或 初级以上职称。 经营助听器或者隐形眼 镜及护理用液的，应经国家 认可的第三方机构或所授权 经营的生产企业（包括进口 总代理商）验配技术培训。 查组织机构图、机构设置 文件、花名册、任用文件、 劳动合同、身份证、学历、 （或职称、专业技术培 训）证书原件、询问个人 简历 2 设施与设备 1、具有符合商用要求经营场 所并与经营范围和经营规模 相适应的、相对独立的室内 经营场所 a）经营第二类、第三类医 疗器械的，使用面积N40 m2； b）法人单位分支机构（跨 设区市设置的除外），使用 面积N25 m2； c）经营助听器的，使用面 积 N25 m2o d）经营隐形眼镜及护理用 液的，使用面积NIOltf； 查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图 由法人单位统一采 购、统一质量管理的分支 机构，还应查法人单位的 机构设置、人员任用等文 件及承诺原件 否决项 2、经营场所与仓库、生活区 域分开。 查现场、地理位置图和平 面图 3、经营场所环境整洁，地势 干燥，无污染源。 查现场、地理位置图和平 面图 4、经营场所室内宽敞、明亮、 卫生、整洁。 查现场 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 2 设施与设备 5、经营场所室内屋顶、墙壁 和地面平整、无缝隙，门窗 结构严密。 查现场 6、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的产品和 资料陈列展示柜台、货架。 陈列的医疗器械产品应按品 种、规格等分类整齐摆放， 类别标签应放置准确、字迹 清晰。 查制度的相关规定、查现 场 7、经营场所内具有与所经营 产品和规模相适应的文件、 档案橱柜、一部以上固定电 话、传真机和电脑。 经营助听器的，还应具有 听力计、助听器编程器及配 套微机、耳镜、耳灯和测听 室等验配设施、设备。 经营隐形眼镜及护理用 液的，还应具有验光仪、裂 隙灯、角膜曲率计等验配仪 器设备。 查制度的相关规定、查现 场、电话和传真机的装机 证明、核实设施设备情况 表、发票等原件 8、经营场所内外标识和广告 应符合国家、省和所在地的 有关规定。 查制度的相关规定、查现 场 9、具有符合商用要求经营场 所并与经营范围和经营规模 相适应的、符合产品特性和 标准的室内仓库。 a）经营第二类、第三类医 疗器械的（助听器、隐形眼 镜及护理用液、一次性使用 无菌医疗器械除外），使用 面积N30 m2o 经营一次性使用无菌医 疗器械的，仓库在同一建筑 物内，使用面积200 m\ b）经营助听器或者隐形眼 镜及其护理用液不设仓库 的，应有专柜存放。 查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图或专柜位置图 法人单位分支机构 （跨设区市设立的除外） 及专营医疗器械设备类 不单独设立仓库的，应出 具法人单位或所授权经 营产品的生产企业（包括 进口总代理商）的有关统 一质量管理、仓储配送、 安装和售后服务等承诺 文件原件，以及所专营产 品的注册证、授权文件原 件等资料 否决项 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 2 设施与设备 10、仓库与办公、生活区域 分开。 查现场、地理位置图和平 面图 11、仓库环境整洁，地势干 燥，无污染源。 查现场、平面图 12、仓库内卫生整洁、避光、 通风、干燥，符合产品特性 和标准。 查制度的相关规定、查现 场、温湿度记录情况、标 准要求等 13、仓库室内屋顶、墙壁和 地面平整、无缝隙，门窗结 构严密。 查现场 14、仓库内待验品、合格品、 不合格品和退货区（无菌、 植入产品须专区、专柜存 放）、效期等各类标识清楚。 产品按类别、批次存放。 查制度的相关规定、查现 场 15、仓库内应有符合要求的 温湿度计。 查制度的相关规定、查现 场仪器、温湿度记录 16、仓库内应有符合要求的 垫板、货架。 查制度的相关规定、查现 场 17、仓库内照明、消防、避 光、通风设施应符合要求并 保持完好。 跨省辖区增设仓库的，还 应具有仓库与经营企业本部 互联的能够时时交换医疗器 械存储、出入库数据的计算 机管理系统。 查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实设 施设备情况表 跨省设库的，查计算 机硬件及软件系统的运 行情况 （跨省 设库的 为否决 项） 18、仓库内应有必要的防尘、 防潮、防污染和防虫、防鼠 等设备、设施。 查制度的相关规定、查现 场仪器设备设施、核实