医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表 编制 精选管理方案 审核 批准 生效日期 地址电话 邮编 传真 医疗器械生产质量管理规范 自查报告 自查企业名称 自查产品名称 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） 医疗器械生产质量管理规范自查/检查表 自查内容 自查结果 （描写可核查的事实） 核查/检查结芽 （由核查/检查人员 当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 机构图。 看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 否明确各部门的相互关系。 当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定 产品质量的相关事宜负有决策的权利。 产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 资源、基础设施和工作环境。 业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 系运行情况进行评估，并持续改进。 看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 施管理评审。 业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 组织生产。 业负责人应当确定一名管理者代表。 看管理者代表的任命文件。 理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系， 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工 足法规、规章和顾客要求的意识。 看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表 告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械 律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对 产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 O 看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知 、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记 ,现场询问，确定是否符合要求。 当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人 和操作人员。 看相关人员的资格要求。 自查内容 自查结果 （描写可核查的事实） 核查/检查结芽 （由核查/检查人员 当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 一看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文 确认是否符合要求。 事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要 相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技 当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人 所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作 能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记 ,是否符合要求。 当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理， 立健康档案。 房与设施应当符合产品的生产要求。 产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 碍。 房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及 应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 的要求。 品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 品质量产生影响，必要时应当进行验证。 房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能 会直接或间接地受到影响。 房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要 施，有效防止昆虫或其他动物进入。 场查看是否配备了相关设施。 厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相 应。 储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产 等贮存条件和要求。 储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等 行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监 O 场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类 ，料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记 自查内容 自查结果 （描写可核查的事实） 核查/检查结芽 （由核查/检查人员 O 当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 验场所和设施。 照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方 ,核实企业是否具备相关检测条件。 当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工 装备，应当确保有效运行。 照生产工艺流程图,查看设备清单,所列设备是否 、足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内 一致;应当制定设备管理制度。 产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合 定用途，便于操作、清洁和维护。 一看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现 查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 场查看生产设备标识。 当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规 ,并保存相应的设备操作记录。 当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备， 要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相 检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当 括使用、校准、维护和维修等情况。 当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应 满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期， 存相应记录。 -看计量器具的校准记录,确定是否在有效期内使用。 当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质 目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以 法规要求的其他文件。 量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持 适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保 一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次 进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包 满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估； 当有具体的方法和程序来保障。 量手册应当对质量管理体系作出规定。 -着应为质量手册，应当包括企业质量目标、组织 构及职责、质量体系的适用范围和要求。 自查内容 自查结果 （描写可核查的事实） 核查/检查结芽 （由核查/检查人员 序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建 的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项 序文件。 术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工 规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和 务操作规程等相关文件。 当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、 准和发放质量管理体系文件。 件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文 分发、撤销、复制和销毁记录。 件