医疗器械经营质量考试3

一、单项选择题（） 1. 现行医疗器械监督管理条例自（）起施行。 A. 1999 年 12 月 28 日 B. 2000 年 12 月 24 日 C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案C回答正确（1分） 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案A回答正确（1分） 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 您的答案D回答正确（1分） 4. 生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 都是。 您的答案C回答正确（1分） 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）o A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 您的答案A回答正确（1分） 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 您的答案C回答正确（1分） 7. 临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 您的答案B回答正确（1分） 8. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案C回答正确（1分） 9. 医疗器械产品注册证书有效期为（）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案D回答正确（1分） 10. 连续停产（）以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 您的答案B回答正确（1分） 11. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）0 A, 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 您的答案C回答正确（1分） 12. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 您的答案C回答正确（1分） 13. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案B回答正确（1分） 14. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案A回答正确（1分） 15. 医疗器械经营企业应当符合下列条件（） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案D回答正确（1分） 16. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）o A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营企业许可证 您的答案C回答正确（1分） 17. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门升匕准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案B回答正确（1分） 18. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处 （）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案D回答正确（1分） 19. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案D回答正确（1分） 20. 医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门 您的答案B回答正确（1分） 21. 对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的 全部内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案B回答正确（1分） 22. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之H起（）个工作II内作 出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 您的答案C回答正确（1分） 23. 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药 品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A. 重大利益 B. 经济利益 C. 商业机密 D. 企业利益 您的答案A回答正确（1分） 24. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案D回答正确（1分） 25. 变更医疗器械经营企业许可证经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印 件及相应的（）说明。 A. 人员情况 B. 销售情况 C. 经营条件 D. 存储条件 您的答案D回答正确（1分） 26. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可 事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现 场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A. 10； 15 B. 15； 20 C. 10； 20 D. 15； 30 您的答案B回答正确（1分） 27. 变更许可事项后的