医疗器械质量手册A

新疆亚胜医药有限公司 医疗器械质量手册 版号A版 分发号1-01 受控状态受控 发布日期2013年 09月20日 实施日期2013年 09月20日 A批准页 编制日期2013 年 09月20日 批准日期2013 年 09月20日 C发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001- 2000idt IS09001 2000质量管理体系要求和YY/T0287 2003 idtIS0134852003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求标 准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统 一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻 执行。 总经理亚森吾布力 2013年09月20日 D企业概况 新疆亚胜医药有限公司，现有员工32人，中专以上学历28名。 公司总面积4950平方米，其中医疗器械经营850平方米，仓储面积 563平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验 收、贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公 司严格按照IS09001. YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量 管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检 验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。 并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及 质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照一 次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局 局令第24号）以及新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行〈医 疗器械经营企业许可证管理办法〉规定的要求，完善质量管理。 公司地址新疆莎车县米夏乡17村1组 电话8518511 邮编844700 法定代表人阿不来提吾不力 E管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 努曼姑图日克 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层 负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体 系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理亚森吾布力 2013年09月20日 F质量手册更改记录 序号 更改依据（更改单 号） 章节及条款 更改人/日 期 批准人/日 期 G质量方针和质量目标 质量方针 质量第一严格检验诚信经营 顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈, 并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则 a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标 仓库保管合格率达100以上； 顾客（单位）服务满意率为98以上； 顾客（单位）投诉处理满意率为98以上。 1目的和适用范围 1.1目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量 体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 2质量手册说明 2. 1编制依据 2. 1. 1 GB/T190012000 idt IS09001 2000 质量管理体系 要求 2. 1. 2 YY/T02872003 idt ISO13485 2003 医疗器械 质量管理 体系用于法规的要求 2. 1. 3一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品 监督管理局局令第24号） 2. 1. 4新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行〈医疗器械经营 企业许可证管理办法〉规定 2. 1. 5医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管 理局令第15号） 2.2发放范围 2. 2. 1公司内部 a）总经理 b）管代； c）各部门。 2. 2.2公司外部 a）顾客（单位）（必要时）; b）政府监督管理部门。 2. 3更改控制 2. 3.1本公司内部使用的手册均为受控文件。 2. 3.2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。 2. 3. 3提供给顾客（单位）的手册一般为非受控文件，有特殊要求 的除外。 2. 3.4受控文件文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进 行更改控制。 2. 3.5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章 节独立编号。 2. 3.6质量手册需要小幅度更改时，由办公室（质量管理代表）提 出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将文件更改通知单 或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换 页，并填写“质量手册更改记录”。 2. 3.7质量手册需大幅度更改或更改次数达5次时，进行换版，版 号按A、B、C顺延。 2.4缩写 管代管理者代表 2. 5单位基础医疗卫生机构、医疗机构、私立医院等 本手册使用的术语引用GB/T190002000 idt IS09000 2000质 量管理体系 基础和术语、GB/T190012000 idt IS09001 2000质 量管理体系 要求和YY/T0287-2003 idt ISO13485 2003医疗 器械质量管理体系用于法规的要求的定义。 4质量管理体系 4. 1总要求 按 GB/ 190012000 （ idt ISO 9001 2000 ）和 YY/T 02872003 标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进。 根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001 -2000和 YY/T0287-2003标准，按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法（暂行）（国家药品监督管理局局令第24号）、医疗器械经营企 业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）以及衡 疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行〈医疗器械经营企业许可证 管理办法〉规定的要求，建立质量管理体系。按考核要求，该体系 覆盖了 GB/T19001-2000标准的部分要求（删减了 7. 3设计和开发）, 加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求 4.2文件要求 4. 2. 1总则 质量管理体系文件包括 a）质量方针和质量目标; b）质量手册; c）程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文 件； e ）覆盖GB/T 190012000和YY/T02872003标准的过程所需记 录和有关报告。 4. 2.2质量手册 a）质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供； b）GB