医疗器械质量记录一览表

质量记录一览表 序号 编号 记录名称 使用部门 保存期限 备注 1 XXXX-QJ-Q/001 首营企业审批表 采购部、质管部 五年 2 -QJ- Q/002 首营品种审批表 采购部、质管部 五年 3 -QJ- Q/003 供货单位质量管理体系评审表 采购部、质管部 五年 4 -QJ- Q/004 企业实地考察表 采购部、质管部 五年 5 -QJ- Q/005 合格供货企业目录（一览表） 采购部、质管部 五年 6 -QJ- Q/006 供货方档案记录表 采购部、质管部 五年 7 -QJ- Q/007 医疗器械质量档案记录表 质管部 五年 8 -QJ- Q/008 医疗器械进货情况年度质量评审表 采购部、质管部 五年 9 -QJ- Q/009 医疗器械采购计划表 采购部、质管部 五年 10 -QJ- Q/010 医疗器械购进记录 采购部、质管部 五年 11 -QJ-Q/011 医疗器械购进退出审批单 采购部 五年 12 -QJ- Q/012 医疗器械购进退出记录 采购部、质管部 五年 13 -QJ-Q/-013 医疗器械验收通知单 储运部、质管部 五年 14 -QJ- Q/014 销后退回医疗器械验收通知单 储运部、质管部 五年 15 -QJ- Q/015 医疗器械验收记录 储运部、质管部 五年 16 -QJ- Q/016 销后退回医疗器械验收记录 储运部、质管部 五年 17 -QJ- Q/017 医疗器械入库通知单 储运部、质管部 五年 18 -QJ- Q/018 销后退回医疗器械入库通知单 储运部、质管部 五年 19 -QJ- Q/019 医疗器械拒收报告单 储运部、质管部 五年 20 -QJ- Q/020 医部器械质量问题报告、确认、 审核表 储运部、质管部 五年 21 -QJ- Q/021 医疗器械库温湿度记录表 储运部、质管部 五年 22 -QJ- Q/022 医疗器械养护检查记录表 质管部 五年 23 -QJ- Q/023 近效期医疗器械催销表 质管部 五年 24 -QJ- Q/024 医疗器械重点养护品种确定表 质管部 五年 25 -QJ- Q/025 医疗器械重点养护品种记录表 质管部 五年 26 -QJ- Q/026 医疗器械养护档案表 质管部 五年 27 -QJ- Q/027 医疗器械养护信息汇总分析报告表 质管部 五年 28 -QJ- Q/028 设施、设备使用记录表 质管部 五年 29 -QJ- Q/029 设施设备维修、保养检查记录表 质管部 五年 30 -QJ- Q/030 企业设施、设备档案表 质管部 五年 31 -QJ-Q/031 设施、设备一览表 质管部 五年 32 -QJ- Q/032 医疗器械质量档案记录表 质管部 五年 33 -QJ- Q/033 计算机系统程序修改、 数据更改申请记录表 质管部 五年 34 -QJ- Q/034 客户资质审核表 销售部、质管部 五年 35 -QJ- Q/035 医部器械销售记录 销售部、质管部 五年 36 -QJ- Q/036 购货方档案记录表 销售部、质管部 五年 37 -QJ- Q/037 客户一览表 销售部、质管部 五年 38 -QJ- Q/038 售后质量问题追踪记录表 销售部、质管部 五年 39 -QJ- Q/039 医疗器械销售退回审批单 储运部、质管部 五年 40 -QJ- Q/040 医疗器械销售退回记录 销售部、质管部 五年 41 -QJ- Q/041 医疗器械出库复核记录 储运部、质管部 五年 42 -QJ- Q/042 冷链医疗器械运输交接记录表 储运部、质管部 五年 43 -QJ- Q/043 医疗器械委托运输记录 储运部、质管部 五年 44 -QJ- Q/044 冷藏、冷冻医疗器械收货记录 储运部、质管部 五年 45 -QJ- Q/045 销后退回冷藏、冷冻医疗器械 收货记录 储运部、销售部 五年 46 -QJ- Q/046 不合格医疗器械台帐 储运部、质管部 五年 47 -QJ- Q/047 医疗器械报损（溢）审批表 储运部、质管部 五年 48 -QJ- Q/048 不合格医疗器械销毁记录表 储运部、质管部 五年 49 -QJ- Q/049 不合格医疗器械销毁清单 储运部、质管部 五年 50 -QJ- Q/050 不合格医疗器械汇总表 储运部、质管部 五年 51 -QJ- Q/051 医疗器械质量信息汇总表 各部门、质管部 五年 52 -QJ- Q/052 医疗器械质量、服务质量 征询意见书（客户访问） 销售部、质管部 五年 53 -QJ- Q/053 医疗器械质量查询、投诉、抽查 登记处理表 销售部、质管部 五年 54 -QJ- Q/054 可疑医疗器械不良事件报告表 销售部、质管部 五年 55 -QJ- Q/055 医疗器械质量事故报告、处理表 销售部、质管部 五年 56 -QJ- Q/056 医疗器械停售通知单 销售部、储运部、 质管部 五年 57 -QJ- Q/057 医疗器械质量复审申请单 销售部、储运部、 质管部 五年 58 -QJ- Q/058 医疗器械恢复销售品种通知单 销售部、储运部、 质管部 五年 59 -QJ- Q/059 医疗器械召回通知单 销售部、储运部、 质管部 五年 60 -QJ- Q/060 医疗器械召回汇总记录单 储运部、质管部 五年 61 -QJ- Q/061 医疗器械召回记录表 储运部、质管部 五年 62 -QJ- Q/062 员工培训档案表 综合办、质管部 五年 63 -QJ- Q/063 员工培训签到表 综合办、质管部 五年 64 -QJ- Q/064 员工培训效果总结表 综合办、质管部 五年 65 -QJ- Q/065 员工培训记录表 综合办、质管部 五年 66 -QJ- Q/066 人员健康体检年度计划表 综合办、质管部 五年 67 -QJ- Q/067 员工个人健康档案表 综合办、质管部 五年 68 -QJ- Q/068 从业人员健康状况统计表 综合办、质管部 五年 69 -QJ-