医疗设备论证报告(广角观察系统)

青岛大学医学院附属医院大型 医疗设备引进论证书 设备名称手术用非接触眼底广角观察系统 申请科室眼科 责任人赵桂秋 2010年8月10日 、预引进设备基本情况 设备 名称 中文名称 手术用非接触眼底广角观察系统 英文名称 Non-contact wide-angle viewing system for vitreoretinal surgery 规格 型号 主要 生产 厂家 引进设备 主要附件 1图像反转器.2悬挂镜架3 “金刚石线”镜片组4灭菌托盘 预计设备价格 人民币 15 万元美元元 引进 设备 所需 安装 条件 房屋条件/ m2间；已有 / ；需要建/ 供水条件/吨/日 供电条件单相（V）；三相（V）；功率 （W） 温湿要求空调台；除湿机台 其他要求无 引进设备的理由 （内容包括主要性能、用途、人员、技术条件、基础设备情况等） 玻璃体切除术中切除后部玻璃体及周边部玻璃体必须借助特定的观察系统才能顺利完成。最 理想的眼底观察系统需要有良好的照明，立体成像，图像有足够放大，宽视野。目前比较通行的 有两种类型一种是棱镜式接触镜系统，棱镜直接放于角膜表面，可观察范围小，为正立实相； 另一种是非接触眼底广角观察系统，可达100。范围，镜子为非接触型。这种系统较棱镜系统更易 于暴露基底部，瞳孔稍小时也可较容易地暴露周边部视网膜。但这种系统为倒像，手术显微镜上 要加反转器，将物像转为正像。在广视野系统下行手术操作，屈光间质混浊时亦能看清眼底，可 避开气体反光干扰，特别适用于巨大裂孔性视网膜脱离、前部增生性玻璃体视网膜病变、晶状体 脱位等治疗及玻璃体充满气体、小瞳孔下的显微操作，给手术带来很大方便，明显减少手术并发 症，缩短手术时间。因此自20世纪90年代以来，国际国内均己开始采用广角视野镜系统在术中 观察眼底。 目前我科开展玻璃体手术己有15年历史，在省内处于领先水平，在国内也具有一定的影响力。 每年玻璃体手术量约为700-800台。但一直沿用棱镜观察系统，手术效率较低，需要熟练助手的 配合。为提高手术效果，缩短手术时间，需引进该广角观察系统。本系统可直接安装于原有手术 显微镜目镜端，不需更新显微镜，也不需额外空间及设备。 经科务会充分讨论后一致同意购置该仪器。 申请科室科务会意见 同意 手写签字 签字 引进该设备的效益评价 （主要包括社会效益、技术效益、经济效益及其他） 社会效益及技术效益双目间接眼底显微镜系统的采用，将使我院玻璃体手术硬 件设施继续处于省内领先水平。促进全玻璃体切割技术的进一步发展，减少因周边部 玻璃体残留而导致的手术并发症。 经济效益采用双目间接眼底显微镜系统后，因为不用助手手持，解除了手术对 于助手技术的严重依赖，使手术时间可以缩短1/5。以目前年手术量700台估算，应用 该系统后年手术量为840台。以玻璃体手术住院平均费用10000元估算，每年多收入140 万元。 填表须知 一、设备引进意向确定后，各科内应本着认真负责、实事求是的原 则填写此表。 二、大型设备系指人民币价值5万元以上的设备。 三、科务会签字不少于三人。 四、设备引进后，本表与合同书、商检证书、外贸单汇、验收记录 等共同存入设备档案。 五、引进该设备后，医院会进行详细的效益跟踪调查；对于设备不 能充分发挥效益的科室，将根据医院奖罚条例对责任者进行处理。 技术参数表 非接触眼底广角观察系统数量1套本部眼科 基本要求医疗器械进字号注册证 技术参数要求 1、光学部分全部采用复消色差，抗反光多层镀膜，透镜部分采用非球面技术 2、主要组成显微镜适配架、内调焦还原物镜系统、镜架、广角透镜 3、广角镜双度数用于观察眼后极部和130。大视野 4、调焦方式内调焦 5、最大安全距离110mm 6、广角镜镜托及支架部分角度可调0。-360 7、消毒方式镜架及透镜系统全部可采用可高温高压消毒、离子消毒；还原物镜无需消毒 8、适配显微镜蔡司Visu系列显微镜 9、镜架折叠式设计