医疗设备质量控制管理

医疗设备质量控制管理-企业管理论文 医疗设备质量控制管理 任继富 天水四。七医院，甘肃 天水741000 摘 要探讨和加强医院医疗设备质量控制,保证医疗设备使用安全和确保 准确性。通过构建医疗设备质量控制体系、优化质控流程,进一步加强质控人员 继续教育工作等措施,有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本,减 少不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。 关键词医疗设备；质量；控制；管理 中图分类号R197.39文献标志码A文章编号1000-8772 2015 07-0173-02 收稿日期2015-02-12 作者简介任继富1981-，男，甘肃白银人,专科,临床医学助理工程师。 研究方向医疗设备维护与管理。 近年来,医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项 政策,牢固树立以患者为中心的服务意识,以安全为核心的质量管理理念,不断 完善医学装备质量控制手段,通过重点加强制度的完善,人才的培养和技术的革 新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质 量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出 台,国家对医疗卫生市场整顿的不断深入,特别是医疗事故处理条例和医患 纠纷处理举证责任倒置政策的出台,医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医 疗设备的计量准确和安全可靠,将显得十分重要。 _、医疗设备质量控制的概念 质量控制质量控制的概念最早产生于工业制造领域,其目的在于控制产品 和服务质量。 医学计量医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段, 主要针对诊断设备确保设备量值精确;医疗设备质量控制主要是针对治疗设备, 确保治疗过程中医患安全。 医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术手段,以确保患者的安全 为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的 项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环,对医疗设备进行质量控制, 能保证医疗设备质量,从而提高医疗质量。 二、国内外医疗设备质控现状对比 1、国外医疗设备质控的现状 20世纪60年代,欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系 列法规、制度和标准,美国1976年推出了医疗器械修正案,1990年,正式 颁布了著名的医疗器械安全法令,授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质 量。瑞典也于1982年通过了医疗服务法案。这些制度使医疗设备监督管理 全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、 销售、使用、保障部门的行为,医院有制度、人员有资质、质控有标准,有效提 高了医疗设备的安全和临床应用质量。 2、国内医疗设备质控的现状 1 国内相关法律法规2000年,国家药监局颁布医疗器械监督管理条 例;2002年，出台医疗事故处理条例,规定医疗责任事故”举证倒置” 2004年,颁布医疗器械不良事件管理办法；2006年,印发了全国医疗器 械专项整治工作方案,整顿医疗器械研制和生产单位,对医院使用提出了严格 要求;2008年,国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年,医疗器 械监督管理条例（修订案送审稿）出炉；2009年医疗器械临床使用安全管理 规范（试行）（征求意见稿）；2011年印发医疗卫生机构医学装备管理办法； 2014年内修订后的医疗器械监督管理条例公布。 （2 ）国内在医疗设备质控方面刚刚起步,主要特点是医疗设备临床准入 标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善 中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还 没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重 视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要,是对设备保障模式的改革创新。 三、如何实现医疗设备质量控制 1、医疗设备质量管理体系组成 医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效 益等进行的一系列管理活动和技术活动。 目前,我院设备科经过多年的努力探索与研究,逐渐形成并建立了一套符合 医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购 质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医 疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管 理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够 安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操 作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同 时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和 掌握,在设备购置合同签订时应当明确相关要求,在设备安装到位后,及时联系 和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理 中,医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为,除了采用故障维修这种常规的 模式外,建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验 设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备 的维护保养。设备维修后形成的文字资料如维修报告、检测报告数据等要作 为技术档案归档保存,这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。 三个环节各成体系,又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系, 确保了医疗设备的质量安全。 2、优化检测流程 为了保证质控检测工作的顺利开展实施,我们对质控检测的流程进行了优 化 1 行管协调，统筹安排,临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领 导下,统筹安排好工作计划，保证工作进度,同时注意和临床科室沟通交流，分 配好工作时间,制定和完善好待检医疗设备收发登记制度,确保待检设备的完好 和安全。 2 按计划、分步骤实施,落实到位,责任制到人。根据工作计划实施医 疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、 型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工,优化人力资源配置,使质控工 作具体落实到相关每一台件上。 3 做好记录，整理案例，挖掘数据。按照”主动、负责、耐心、安全” 的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量 检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编,及时归档并分析和 统计相关数据。医疗设备进行质量检测后,均须贴质量检测标识,表明其质量状 态是“合格“、“准用“，并注明“有效期“ 0 3、进一步加强质控人员继续教育工作 质控人员以医学工程人员为主,质控人员的技术能力培训至关重要。为此医 院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内 部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等 多种方式,全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容 丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术 人员的专业技能、知识水平得到显著提高,同时也收到了稳定人才队伍、增强科 室凝聚力