医药企业实施GSP认证的意义与作用

医药企业实施GSP认证的意义与作用 摘要作为医药企业，确保经营药品的质量，保证患者用药的安全 性和有效性，是维持企业持续经营发展，保障社会稳定的重要前提。医药 企业严格遵守国家GSP认证要求，实施GSP认证工作具有重要的意义，本 文从GSP认证的含义以及发展现状入手，探讨医药企业实施GSP认证工作 的意义与作用。 关键词医药企业质量GSP认证意义 随着我国医药企业药品质量管理的国际化、现代化发展，保证企业药 品经营的全过程质量，保障全国人民的用药安全显得尤为重要。实施GSP 认证是我国对医药企业在药品经营质量管理过程中实施检查监督的过程 和有效手段，对于指导企业药品经营活动、提高企业的管理水平有着重要 的意义。 一、GSP的定义和发展现状 1、GSP的概念和内容 GSP即Good Supply Practice的英文缩写，在我国称为药品经营质 量管理规范，它是在医药流通经营的全过程环境对可能存在质量隐患的 环节实施控制和纠正，从而确保药品的质量安全有效。通过GSP的管理能 够对医药企业的经营情况展开有效的监察，而医药企业实施GSP认证是加 强药品的管理，促进企业健康发展的重要保证。GSP认证是一项包含全过 程、全员参与、全企业的质量管理行为。医药企业在药品流通的过程中通 过市场调查、分析、采购、流通、验收入库、储存、养护、销售等一系列 经营活动，通过企业全体员工的共同参与、团结协作，以及企业各职能部 门充分发挥质量管理工作，才能有计划、有步骤、高效率地实施GSP活动, 从每个环节把控药品质量管理，实现GSP认证的目标。 2、GSP认证发展现状 我国第一部GSP是中国医药公司于1984年发布的医药商品质量管 理规范，通过GSP实施的研究，经过多年的试行并加以系统性修改，2013 版医药经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会议审 议通过，2013年6月起开始实施。目前，我国的药品企业已经基本实施了 GSP认证，建立了比较完善的药品质量管理规章制度和认证管理体系，通 总体而言，企业为GSP认证付出了很多努力，积累了认证的管理和监督检 查的相关经验，同时也在不断改进经营管理水平，很大程度上促进了药品 企业的健康持续发展。但是由于部分地区、部分企业的认证监管力度尚未 达到国家标准水平，认证管理的规章制度尚不完备，在GSP实际实施过程 中存在部分的操作性问题，甚至部分药品企业的药品经营管理过程中存在 漏洞和疏忽，造成认证工作的开展出现障碍，影响了患者的用药安全。 二、实施GSP认证的意义和作用 医药企业实施GSP认证是健全我国药品质量监督管理体系，规范医药 企业经营活动，保障药品质量的重要过程，对医药企业的健康持续性发展 具有重要的意义。 1、为药品经营活动提供法律依据。医药企业从事的药品经营活动具 有一定的特殊性，承担着保证药物供应充足、稳定药品市场经济的重要作 用。在药品的经营活动中存在着繁杂而周期性长的一系列环节，无论是市 场调研还是采购和运输等，甚至是销售过程，都需要有效的企业管理行为 做保障，确保药品的质量。因此，药品企业实施GSP认证，为药品经营各 活动环节提供了标准有效的法律依据，实现合法的药品经营质量管理工 作，提高药品经营管理的水平。 2、改善企业经营管理思想。传统的医药企业在整个企业发展过程中 盲目追求药品的销售数量，却忽视了企业在社会的综合地位，给企业的可 持续发展带来难以磨灭的影响。随着国家药品监督管理对GSP认证的大力 督促，医药企业实施GSP认证，能够改变原有的企业经营理念，从药品的 质量和数量上严格把关，保证企业销售盈利的基础上重视药品的质量，实 现企业全体员工重视经营全过程的质量管理，改善工作的态度，从而实现 企业经济效益和社会效益同步提升的目标。 3、确保药品质量安全。药品由于自身的特殊性在经营全过程中十分 容易受到污染或者出现差池。根据多年的经营总结，GSP能够针对药品品 种多样化、流通繁琐性等特点，通过采取相应的措施加以严格控制，例如 在药品验收入库时按照不同的产品批号和效期分条件分区域的登记管理； 保留药品物流和商流数据，追踪药品来源和去向等。在医药企业实施GSP 的过程中从制度、组织、设备和人员等构成企业完善的质量管理体系，才 能确保药品经营活动的有效开展，确保药品的经营质量。 4、调整行业结构，改革药品流通体制。医药企业实施GSP认证，是 为药品经营的资格设置了有力的技术标准，虽然对于企业的经营成本造成 部分的负担，但长此以往必定对企业的药品经营质量和企业的综合素质带 来积极的作用，同时能够促进医药企业的联合、兼并以及重组等行业结构, 实现医药企业的规模化、现代化和集约化的发展进程，从而改变我国现有 药品市场秩序混乱的局面，对提高医药企业的整体综合素质起到了相当积 极的作用。 5、实现技术进步。GSP认证中对于信息技术的要求促使医药企业在整 体管理过程中通过借助计算机等高科技的现代化管理方式，能够实现自动 化的管理，对医药销售和储存等情况实现适时监控，并采取及时的纠正行 为，最大限度上保证药品的合法性和安全性。 6、提高企业市场竞争力水平。医药企业实施GSP认证，是对其经营 活动资格的一种依法确认，也是衡量该企业是否能够在医药市场中持续经 营的重要指标。医药企业在其药品经营允许范围内，严格执行药品经营质 量规范对于采购、运输、储存、养护、销售以及人员培训等相关要求，做 到企业行为规范化，信息网络集成化的企业管理，对于提高企业的管理水 平和社会信誉有极大的意义，从而不断提高企业在医药市场大环境下的竞 争力水平，实现企业的健康发展。 三、结语 加快医药企业实施GSP认证步伐，不仅是我国药品监督管理部门在医 药市场发展形势下提出的任务，对于解决当前医药企业内部经营管理调控 也是有力的手段。随着时代的历史变迁，我国人民对于用药安全意识也在 不断地加强，医药企业应当清楚地认识到实施GSP认证对于企业发展的重 要性，通过结合企业的具体情况，规范GSP认证行为，才能确保药品的质 量安全，实现企业的经济效益和社会效益双丰收。 参考文献 [1] 李正奇，尹宏文，韩冰，杨连春；GSP认证实施情况调研分析[J]. 中国药品监管，2004, 02 29-32. [2] 李正奇;全面监督实施药品GSP认证工作综述[J].医药世界,2005, 02 38-41. [3] 冯变玲，彭丽蓉，傅斌烽；GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨 [J].中国药房，2006, 10 797-800.