国际制药项目管理协会IPPM

国际制药项目管理协会（IPPM ） 中国食品医药产业研究院 2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 高级培训班 各有关单位 CTD申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式，其将各 种药品、各药企乃至各国间执行药品安全性、有效性和质量可控性的标准统一到 科学合理简洁规范的文件系统中，实现了内容与形式的高度统一，极大地提高了 交流、审查、申报以及研发的效率。作为当今国际制药工业的主流规范的CTD 申报资料格式，已经成为药品市场开发决策的关键因素之一。 为帮助广大制药企业，深度掌握中国CTD文件与ICH CTD文件差异及撰写 技术要求，缩小国内药品注册与国际注册的差距，高效提升国内药品研发与申报 工作效率。我单位定于2019年1月11-13日在南京市举办“2019中国CTD 申报文件整体把握与技术要点剖析指导”高级培训班，有关培训事项通知如下; 主办单位国际制药项目管理协会（IPPM） （药学园地）公众号平台 中国食品医药产业研究院 支持单位上海微谱医药 天津冠勤医药 中国药科大学（商院E家） 一、时间地点 培训时间2019年1月11-13日 （11日全天报到、12-13日两天培训） 培训地点南京市（详细培训地点、报名后再行通知） 二、培训内容 第一天 1月12日周六上午900-1200 午休 下午1330-1700 一、ICH的变迁与国际制药业的发展趋势分析 二、CTD在药企文件系统中的重要性与框架结构技术指导 三、CTD和eCTD的含义、相互关系及进展现状 四、中国CTD文件和ICH CTD文件差异分析 五、中国CTD模块格式与撰写要求技术解析 1 .中国CTD模块1格式和撰写要求2.中国CTD模块2格式和撰写要求 3. 中国CTD模块4格式和撰写要求4.中国CTD模块5格式和撰写要求 六、CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践 1. 药品上市的四大难关；2.人用药品的分类原则; 3. 不同的药品需要提交的申报文件； 4. 药品研发过程不同时期中需要申报的文件; 5. CTD文件与数据可靠性的关系； 6. 申报文件生命周期的管理； 7. CTD与药品市场策略设计的关系。 七、案例分析现场答疑 主讲人梁博士中国药科大学教授，国内外药品注册研究培训中心主任 药事管理学副主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。 第二天 1月13日 周日 上午900-1200 午休 下午1330-1700 一、ICH-CTD的基本规则 1. CTD文件发展历史2.目前各国对CTD应用政策简介 3. DMF文件介绍4. DMF与CTD的关系； ICH-CTD的技术指导原则要点剖析 1. ICH 的 M4, M4Q, M4S 和 M4E； 2. CTD技术指导原则与药品研发的关联； 三、中国CTD文件介绍及政策解读 1. 中国药品申报采用CTD简史 2. 中国市场各类药品采用CTD最新政策法规解读 3. 中国CTD模块1最新内容解析 4-中国eCTD最新进展解析 四、生产工艺和质量控制部分申报文件撰写要点 1. 中国新药申报CTD生产部分撰写要点解析 2. 中国仿制药申报CTD生产部分撰写要点解析 3. FDA对CTD文件审核技术要求解析 4. EDQM对CTD文件审核技术要求 五、最新药品研发特点话题解析与技术指导 1. 基因毒性杂质国内和国际最新进展（TTC限度解析、缀沙坦事件最新进展、EDQM关 于基因毒性杂质要求、ICHM7最新要点介绍） 2. 残留溶媒最新技术要求（PDE计算、2020版药典进展） 3. 元素杂质最新要求（ICHQ3D） 六、案例分析现场答疑 主进人丁老师知名药企高管，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药品研发注册及生 产管理的实践经验，亲自参加过多次FDA、WHO等认证，具有丰富的分析问题 和解决问题的能力和实战经验。 三、培训对象 新药及仿制药开发研究管理人员、药品文件编写人员、审评和注册申报人员、药品分析人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，企业QA与QC人员等。 四、培训形式 1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答 2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合 3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈 五、培训费用 1、培训费2300元/人；包含（专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等） 食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 六、培训报名 联系人赵妍手机18810543196 （微信同步） 邮箱 报名方式请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。 备注为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间， 本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。 下页附件报名回执表 报名回执表 培训名称 2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 高级培训班 单位名称 地址 邮编 联系人 电话/手机 邮箱 参会人员 姓名 性别 部门/职务 办公电话 手机 邮箱/传真 是否住宿单间。标间。否。 入住时间退房时间 培训费支付现场交费。提前汇款。 赞助宣传是。否。 提交问题 开票信息， 单S5S纳税人识别号 地址电话开户行及账号 开票种类增值税普票。增值税专票。 联系人 其他要求